<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2005 N 01И-469/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 сентября 2005 г.

N 01И-469/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Республика Башкортостан): — Максиган таблетки N 100, производства «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Генезис-Уфа», показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) — серии МА14038. 2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Кировской области: — Пиона уклоняющегося настойка, 50 мл N 1, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Киров», показатель «Описание» (жидкость с многочисленной взвесью) — серий 190505, 200605. 3. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контролю качества лекарственных средств»: — Дексаметазон суспензия 0,1% (капли глазные) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ЗАО «ЦВ Протек» филиал «Протек-19», показатель «Описание» (при взбалтывании суспензии в течение 15 секунд однородное рассеяние твердой фазы сохраняется менее 2 минут) — серии 06UH0604. — Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЧП «Годовалов А.Ю.», показатель «Маркировка» (маркировка нечеткая, наименование препарата, номер серии, концентрация — не читаются) — серии 470605. 4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения администрации Тамбовской области: — Мукалтина таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» г. Курск, поставщик ОАО «Тамбовагропромкомплект», показатель «Описание» (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке) — серии 189122004. — Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» филиал в г. Рязань, показатель «Описание» (сироп с осадком и темными включениями) — серии 156 от 12.2002. Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ