<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2014 N 01И-1193/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 августа 2014 г. N 01И-1193/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Курганской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Боры стоматологические алмазные (Diamond burs), модели RS-21, TR-20, SF-21», производства «Prima Dental Group», Великобритания. Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00846 от 20.12.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Боры стоматологические алмазные FG, RA, HP (Diamond burs FG, RA, HP)», производства «Прима Дентал Груп», Великобритания (Prima Dental Group, 9 Madleaze Estate, Bristol Road, Gloucester GL1 5SG, Unated Kingdom), не распространяется на вышеуказанные модели. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО