<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2013 N 02И-897/13 «В дополнение к письму Росздравнадзора от 01.02.2013 N 04И-95/13»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 августа 2013 г. N 02И-897/13

В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 01.02.2013 N 04И-95/13

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Пробирки Плазмолифтинг (Plasmolifting TM)», содержащие антикоагулянт и разделительный гель-фильтр, предназначенные для получения обогащенной тромбоцитами плазмы. Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01447 от 24.05.2010, срок действия не ограничен, действует только в отношении медицинского изделия «Изделия одноразовые медицинские стерильные и нестерильные для взятия и обработки крови», производства «Ченгду Рич Сайенс Индастри Ко., Лтд.», КНР, на выявленное изделие не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду Приказ от 08.09.2011 N 1027н Минздравсоцразвития России, а не Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО