<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2013 N 02И-892/13 «О новых данных по безопасности лекарственных препаратов гидроксиэтилкрахмала»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 августа 2013 г. N 02И-892/13

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» относительно новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

ОПОВЕЩЕНИЕ О ВОЗМОЖНОМ РИСКЕ

Вниманию медицинских работников

Тема: Новое оповещение о возможном риске при применении растворов, содержащих гидроксиэтилкрахмал (Волювен 6%, Волюлайт, ГиперХАЕС, ХАЭС-стерил 6% и 10%).

Настоящим письмом компания Фрезениус Каби Дойчланд Гмбх, Германия («Фрезениус Каби»), свидетельствует Вам свое почтение и имеет целью проинформировать Вас о полученных данных о возможном риске, связанном с использованием растворов, содержащих гидроксиэтилкрахмалы (ГЭК), применяемых для лечения и профилактики гиповолемии. В связи с текущей процедурой <> Европейского Агентства по Лекарственным средствам (ЕМА), Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) оценил соотношение польза/риск растворов содержащих ГЭК. PRAC заключил, что риск при применении препаратов ГЭК перевешивает пользу. Это решение в основном базируется на результатах трех клинических исследований <1, 2, 3>, инициированных самими исследователями, в которых оценивается эффективность растворов ГЭК в сравнении с кристаллоидными растворами у пациентов в критических состояниях. Два исследования показали, что пациенты с тяжелым сепсисом чаще получали заместительную почечную терапию при использовании препаратов ГЭК. Одно из исследований также показало, что применение препаратов ГЭК повышает смертность у данной группы пациентов.

<> Статья 31 Европейской Директивы 2001/83/ЕС.

<1> Пернер А., Хаас Н., Гуттормсен А.Б. и др. "Гидроксиэтилкрахмал 130/0.42 против раствора Рингера при тяжелом сепсисе", N Eng J Med 2012; 367(2):124-34/Perner A., Haase N., Guttormsen А.В., et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer's Acetate in Severe Sepsis. N Eng J Med 2012; 367(2):124-34. <2> Брунхорст Ф.М., Энгель К., Блус Ф. и др. "Интенсивная терапия инсулином и инфузионная терапия пентакрахмалом при тяжелом сепсисе", N Engl J Med 2008; 358/Frank M. Brunkhorst, M.D., Christoph Engel, M.D., Frank Bloos, et al, Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Engl J Med 2008; 358. <3> Мибург Я.А., Финфер С., Белломо Р. и др. "Гидроксиэтилкрахмал или физиологический раствор для инфузионной терапии в реанимации", N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11/Myburgh J.A., Finfer S., Bellomo R., et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11.

Согласно текущему предварительному и необязательному к исполнению решению, PRAC рекомендует приостановить регистрацию всех препаратов ГЭК всех компаний-производителей на территории Европейского Союза до тех пор, пока не будет доступны новые данные. Рекомендация является предварительной, так компания Фрезениус Каби подала апелляцию на заключение PRAC, и не является обязательной к исполнению, так как любое решение PRAC требует подтверждения со стороны Координационной Группы Европейского Союза по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре по лекарственным препаратам для медицинского применения (CDMh). Фрезениус Каби не согласна со сделанными выводами и апеллирует на решение PRAC. Фрезениус Каби запрашивает повторную оценку решения PRAC, как предусмотрено в процедуре, по следующим причинам:

• Данные, полученные в исследованиях, на которых основано решение PRAC, относятся к определенной ограниченной популяции пациентов и, по нашему мнению, не могут предопределить запрет на использование препаратов ГЭК у всех пациентов в критических состояниях.
• Кроме того, нет достаточно веских научных данных, указывающих на возможность экстраполяции результатов исследований у пациентов в критических состояниях на другие популяции пациентов, таких как хирургического или травматологического профиля, из-за различной патофизиологии протекающих процессов.
• Доступные данные указывают на положительное соотношение польза/риск при применении препаратов ГЭК у пациентов хирургического или травматологического профиля, что не должно быть проигнорировано.
• Запрет на применение этих препаратов у этих категорий пациентов приведет к увеличению использования альтернативных терапевтических методики препаратов, безопасность и эффективность которых зачастую подкреплена меньшим количеством исследований.

Компания Фрезениус Каби несет безусловную ответственность за безопасность пациентов при использовании наших препаратов. Поэтому, принимая во внимание противоречивые данные применения препаратов ГЭК у пациентов в критических состояниях, и до внесения соответствующих изменений в инструкции по применению препаратов ГЭК, Фрезениус Каби просит Вас обратить внимание на дополнительные ограничения и меры предосторожности: У пациентов, находящихся в критических состояниях: — следует в первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять только в тех случаях, когда с помощью кристаллоидных растворов не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск; — следует рассмотреть возможность снижения дозы в соответствии с фактическими потребностями пациента и тяжестью его состояния. Следует использовать минимальные эффективные дозы. Не рекомендуется применять растворы ГЭК у: — пациентов с сепсисом;
— пациентов тяжелыми заболеваниями печени.

Просим также еще раз обратить внимание на информацию о противопоказаниях и мерах предосторожности, уже указанную в инструкциях по применению препаратов, содержащим ГЭК, как например: Запрещено применение препаратов ГЭК у пациентов с почечной недостаточностью (с олигурией или анурией), у пациентов на заместительной почечной терапии и у пациентов с внутричерепным кровотечением. Важным также является регулярный мониторинг функции почек.

Просим Вас учесть, что данное письмо не предназначено для предоставления полной информации о показаниях, противопоказаниях, дозах и путях введения, рисках и пользе применения этих препаратов. Целью этого оповещения является обеспечение безопасности пациентов при применении растворов, содержащих ГЭК, в течение переходного периода до одобрения изменений в официальных инструкциях по применению препаратов. Убедительно просим Вас внимательно ознакомиться с настоящим оповещением и учитывать данную информацию при назначении пациентам препаратов, содержащих ГЭК. Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, обращайтесь, пожалуйста, в компанию «Фрезениус Каби»: Представительство ООО «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9 Т. +7 495 988-45-78
Ф. +7 495 988-45-79
Контактные лица: Гавриш Е.А., Латышева Е.В., Звонарева О.Ю.