<Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2011 N 04-8085/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 8 июля 2011 г. N 04-8085/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытания от 15.06.2011 N АВ-23, от 11.04.2011 N АВ-11), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Нормазе, сироп 667 мг/мл», серии 01971 10, производства «Л.Монтени и К. деи Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А.», Италия, соответствуют требованиям НД 42-982-04, изм. N 1 по показателям: «Описание», «Плотность», «рН», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Нормазе, сироп 667 мг/мл», серии 01971 10, производства «Л.Монтени и К. деи Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А.», Италия, забракованная ранее ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ООО МО «Новая Больница»), не соответствует требованиям НД 42-982-04, изм. N 1 по показателю «Упаковка», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям НД 42-982-04, изм. N 1. Обращаем внимание представительства фирмы «Д-р Реддис Лабораторис Лтд.» на необходимость в срок до 05.08.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА