<Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2008 N 01-19534/08 «О результатах повторного выборочного государственного контроля лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 июля 2008 г.

N 01-19534/08

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов NN 2368/08/ВГ, 2369/08/ВГ от 27.05.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл» серии PS-704, производства «Индус Фарма Пвт.Лтд.», Индия, не соответствует требованиям НД 42-13391-04 по показателям: «Описание», «Подлинность» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ЗАО НПЦ «Эльфа» на необходимость в срок до 15.08.2008 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии данного лекарственного препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ