<Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2011 N 04И-399/11 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 8 июня 2011 г. N 04И-399/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, информирует о выявлении признаков фальсификации лекарственного препарата «Хондролон(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) N 10», серии 280110, на упаковках которого указан производитель ФГУП «НПО «Микроген» (адрес производства г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105), реализация которого ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 03.02.2011 N 04И-52/11. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 июня 2011 г. N 04И-399/11

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Хондролон(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) N 10», серии 280110:

     Название признака     Оригинальный препарат      Фальсифицированный                                                               препарат                                                                                       Описание                - белая пористая масса   - кремовая пористая                                                         масса                     

Маркировка

• вторичная упаковка — защитный знак нанесен — защитный знак нанесен (специальный на правой боковой в правом нижнем углу идентификационный поверхности коробки вертикально; защитный знак горизонтально; (голограмма) — голограммы имеют — голограмма с

  индивидуальные номера: индивидуальным номером А/9522148-А/9522889, А/3809572; А/9528475-А/9530000;

  • микротекст «КОНТРОЛЬ — микротекст «КОНТРОЛЬ ПОДЛИННОСТИ» над ПОДЛИННОСТИ» над индивидуальным номером индивидуальным номером четкий; не читаем;
  • зеленые полосы вдоль — зеленые полосы вдоль этикетки закрашены в этикетки равномерно виде сетки: закрашены: (рисунок не приводится); (рисунок не приводится);
  • номер серии нанесен на — номер серии нанесен на нижнем торце упаковки с нижнем торце упаковки отступом от правого края без отступа от правого 45 мм края

Упаковка

• вторичная — размер в склеенном — размер в склеенном

  виде в длину 142 мм; виде в длину 138 мм;

  • картон белый матовый; — картон белый

    глянцевый;