<Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2011 N 04И-393/11 (ред. от 17.06.2011) «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 8 июня 2011 г. N 04И-393/11

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

(в ред. письма Росздравнадзора от 17.06.2011 N 04И-440/11)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 июня 2011 г. N 04И-393/11

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

(в ред. письма Росздравнадзора от 17.06.2011 N 04И-440/11)

  Номер задания    Наименование    Лекарственное  Производитель    Страна      Экспертная      Серии                       организации,      средство                      пр-ва      организация                                 представившей                                                                                              образцы                                                                                              лекарственных                                                                                              средств                                                                                                                                                                                      N 04И-139/11   ООО "Гелиос"     Валидол,        ОАО            Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 2711110      от 02.03.2011; (ул. Новая, д.   таблетки        "Фармстандарт-            Росздравнадзора               N 04И-213/11   3, р.п. Красный  подъязычные     Лексредства"              (филиал города                от 05.04.2011  Яр, Жирновский   60 мг N 10                                Ростова-на-Дону)                             р-н,             (упаковки                                                                              Волгоградская    ячейковые                                                                              область)         контурные)                                                                                                                                                                      N 04И-139/11   ИП Пшеничникова  Алька-прим,     Фармацевти-    Польша     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 71110        от 02.03.2011; О.А. (пр.        таблетки        ческий завод              Росздравнадзора               N 04И-213/11   Ленина, д. 123Б, шипучие N 10    "Польфарма" АО            (филиал города                от 05.04.2011  г. Волжский,     (стрипы)                                  Ростова-на-Дону)                             Волгоградская                                                                                           область)                                                                                                                                                                                         N 04И-139/11   ООО "Фито-       Эринита         ООО "Фармапол- Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 260810       от 02.03.2011; сервис"          таблетки,       Волга"                    Росздравнадзора               N 04И-213/11   (ул. Ломоносова, таблетки 10 мг                            (филиал города                от 05.04.2011  д. 39Б,          N 50 (упаковки                            Ростова-на-Дону)                             г. Жирновск,     ячейковые                                                                              Жирновский р-н,  контурные)                                                                             Волгоградская                                                                                           область)                                                                                                                                                                                         N 04И-139/11   ИП Делиевой      Анаприлин,      ОАО "Татхим-   Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 121210       от 02.03.2011; Тамары Исаевны   таблетки 40 мг  фармпрепараты"            Росздравнадзора               N 04И-213/11   (ул. Ломоносова, N 50 (упаковки                            (филиал города                от 05.04.2011  д. 58а,          ячейковые                                 Ростова-на-Дону)                             г. Жирновск,     контурные)                                                                             Волгоградская                                                                                           область)                                                                                                                                                                                         N 04И-139/11   МУП "Жирновская  Аджисепт,       Аджио          Индия      ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 10/14/0025   от 02.03.2011; аптека"          таблетки для    Фармацевтикалз            Росздравнадзора               N 04И-213/11   (ул. Ломоносова, рассасывания    Лтд                       (филиал города                от 05.04.2011  д. 75,           [ментолово-                               Ростова-на-Дону)                             г. Жирновск,     эвкалиптовые]                                                                          Жирновский р-н,  N 24 (стрипы)                                                                          Волгоградская                                                                                           область)                                                                                                                                                                                         N 04И-139/11   МУП "Жирновская  Аминокапроновая ОАО "НПК       Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 070710       от 02.03.2011; аптека"          кислота,        "Эском"                   Росздравнадзора               N 04И-213/11   (ул. Ломоносова, раствор для     [Ставрополь]              (филиал города                от 05.04.2011  д. 75,           инфузий, 100 мл                           Ростова-на-Дону)                             г. Жирновск,     50 мг/мл                                                                               Жирновский р-н,  (бутылки для                                                                           Волгоградская    крови и крове-                                                                         область)         заменителей)                                                                                                                                                                    N 04И-139/11   МУП "Жирновская  Борная кислота, ООО "Тульская  Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 40810        от 02.03.2011; аптека"          порошок для     фармацевтичес-            Росздравнадзора               N 04И-213/11   (ул. Ломоносова, наружного       кая фабрика"              (филиал города                от 05.04.2011  д. 75,           применения,                               Ростова-на-Дону)                             г. Жирновск,     10 г (пакеты из                                                                        Жирновский р-н,  комбинирован-                                                                          Волгоградская    ного термо-                                                                            область)         свариваемого                                                                                                                                                                    N 04И-139/11   МУП "Жирновская  Гентамицин,     РУП            Республика ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 020111       от 02.03.2011; аптека"          раствор для     "Борисовский   Беларусь   Росздравнадзора               N 04И-213/11   (ул. Ломоносова, внутривенного и завод                     (филиал города                от 05.04.2011  д. 75,           внутримышечного медпрепаратов"            Ростова-на-Дону)                             г. Жирновск,     введения 2 мл                                                                          Жирновский р-н,  40 мг/мл N 10                                                                          Волгоградская    (ампулы)                                                                               область)                                                                                                                                                                                         N 04И-139/11   МУП "Жирновская  Метилурацил,    ОАО "Биохимик" Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 131010       от 02.03.2011; аптека"          таблетки 500 мг                           Росздравнадзора               N 04И-213/11   (ул. Ломоносова, N 50 (упаковки                            (филиал города                от 05.04.2011  д. 75,           ячейковые                                 Ростова-на-Дону)                             г. Жирновск,     контурные)                                                                             Жирновский р-н,                                                                                         Волгоградская                                                                                           область)                                                                                                                                                                                         N 04И-139/11   МУП "Жирновская  Кордипин        КРКА           Словения   ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" V08490       от 02.03.2011; аптека"          ретард,                                   Росздравнадзора               N 04И-213/11   (ул. Ломоносова, таблетки                                  (филиал города                от 05.04.2011  д. 75,           пролонгирован-                            Ростова-на-Дону)                             г. Жирновск,     ного действия,                                                                         Жирновский р-н,  покрытые                                                                               Волгоградская    пленочной                                                                              область)         оболочкой 20 мг                                                                                         N 30 (упаковки                                                                                          ячейковые                                                                                               контурные)                                                                                                                                                                      N 04И-139/11   ГУП РА Аптечная  Валидол,        ОАО            Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 2080910      от 02.03.2011; база             таблетки        "Фармстандарт-            Росздравнадзора               N 04И-213/11   (ул. Загородная, подъязычные     Лексредства"              (филиал города                от 05.04.2011  д. 5, г. Майкоп, 60 мг N 10                                Ростова-на-Дону)                             Республика       (упаковки                                                                              Адыгея)          ячейковые                                                                                               контурные)                                                                                                                                                                      N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-     Аджисепт,       Аджио          Индия      ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 10/14/0021   от 02.03.2011; ФАРМ"            таблетки для    Фармацевтикалз            Росздравнадзора               N 04И-213/11   (ул. Курганная,  рассасывания    Лтд                       (филиал города                от 05.04.2011  д. 350,          [ментолово-                               Ростова-на-Дону)                             г. Майкоп,       эвкалиптовые]                                                                          Республика       N 24 (стрипы)                                                                          Адыгея)                                                                                                                                                                                          N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-     Калия хлорид,   Микроген       Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 140211       от 02.03.2011; ФАРМ"            концентрат для  НПО ФГУП                  Росздравнадзора               N 04И-213/11   (ул. Курганная,  приготовления   [Аллерген,                (филиал города                от 05.04.2011  д. 350,          раствора для    г. Ставрополь]            Ростова-на-Дону)                             г. Майкоп,       инфузий и                                                                              Республика       приема внутрь,                                                                         Адыгея)          10 мл 40 мг/мл                                                                                          N 10 (ампулы)                                                                                                                                                                   N 04И-139/11   ООО "Бытовик"    Ундевит, драже  ОАО            Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 1711210      от 02.03.2011; (ул. Ленина,     N 50 (банки     "Марбиофарм"              Росздравнадзора               N 04И-213/11   д. 149, ст.      полимерные)                               (филиал города                от 05.04.2011  Дондуковская,                                              Ростова-на-Дону)                             Гиагинский р-н,                                                                                         Республика                                                                                              Адыгея)                                                                                                                                                                                          N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-     Метилурацил,    ОАО "Биохимик" Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 131010       от 02.03.2011; ФАРМ"            таблетки 500 мг                           Росздравнадзора               N 04И-213/11   (ул. Курганная,  N 50 (упаковки                            (филиал города                от 05.04.2011  д. 350,          ячейковые                                 Ростова-на-Дону)                             г. Майкоп,       контурные)                                                                             Республика                                                                                              Адыгея)                                                                                                                                                                                          N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-     Ундевит, драже  ОАО            Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 240211       от 02.03.2011; ФАРМ"            N 50 (банки     "Марбиофарм"              Росздравнадзора               N 04И-213/11   (ул. Курганная,  полимерные)                               (филиал города                от 05.04.2011  д. 350,                                                    Ростова-на-Дону)                             г. Майкоп,                                                                                              Республика                                                                                              Адыгея)                                                                                                                                                                                          N 04И-139/11   ГУП РА Аптечная  Новокаин,       ОАО            Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 240810       от 02.03.2011; база             раствор для     "Дальхимфарм"             Росздравнадзора               N 04И-213/11   (ул. Загородная, инъекций 2 мл                             (филиал города                от 05.04.2011  д. 5, г. Майкоп, 20 мг/мл N 10                             Ростова-на-Дону)                             Республика       (ампулы)                                                                               Адыгея)                                                                                                                                                                                          N 04И-139/11   ГУП РА Аптечная  Цефекон Д,      ОАО "Нижфарм"  Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 441009       от 02.03.2011; база             суппозитории                              Росздравнадзора               N 04И-213/11   (ул. Загородная, ректальные [для                           (филиал города                от 05.04.2011  д. 5, г. Майкоп, детей] 250 мг                             Ростова-на-Дону)                             Республика       N 10 (упаковки                                                                         Адыгея)          ячейковые                                                                                               контурные)                                                                                                                                                                      N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-     Линкомицин,     Борисовский    Республика ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 1151110      от 02.03.2011; ФАРМ"            раствор для     завод          Беларусь   Росздравнадзора               N 04И-213/11   (ул. Курганная,  внутривенного и медицинских               (филиал города                от 05.04.2011  д. 350,          внутримышечного препаратов                Ростова-на-Дону)                             г. Майкоп,       введения, 1 мл  РУП, Беларусь                                                          Республика       300 мг/мл N 10                                                                         Адыгея)          (ампулы)                                                                                                                                                                        N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-     Цефекон Д,      ОАО "Нижфарм"  Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 110710       от 02.03.2011; ФАРМ"            суппозитории                              Росздравнадзора               N 04И-213/11   (ул. Курганная,  ректальные [для                           (филиал города                от 05.04.2011  д. 350,          детей] 50 мг                              Ростова-на-Дону)                             г. Майкоп,       N 10 (упаковки                                                                         Республика       ячейковые                                                                              Адыгея)          контурные)                                                                                                                                                                      N 04И-139/11   ООО "Бытовик"    Калия хлорид,   ОАО "Мосхим-   Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 211210       от 02.03.2011; (ул. Ленина,     концентрат для  фармпрепараты             Росздравнадзора               N 04И-213/11   д. 149, ст.      приготовления   им.                       (филиал города                от 05.04.2011  Дондуковская,    раствора для    Н.А.Семашко"              Ростова-на-Дону)                             Гиагинский р-н,  инфузий, 10 мл                                                                         Республика       40 мг/мл N 10                                                                          Адыгея)          (ампулы)                                                                                                                                                                        N 04И-139/11   Аптечный пункт   Гентамицин,     Борисовский    Республика ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 821210       от 02.03.2011; ИП Горяева       раствор для     завод          Беларусь   Росздравнадзора               N 04И-213/11   Тамара Лиджиевна внутривенного и медицинских               (филиал города                от 05.04.2011  (п. Ики-Бурул,   внутримышечного препаратов                Ростова-на-Дону)                             Ики-Бурульский   введения 2 мл   РУП, Беларусь                                                          р-н, Республика  40 мг/мл N 10                                                                          Калмыкия)        (ампулы)                                                                                                                                                                        N 04И-139/11   Аптечный пункт   Валидол,        ОАО            Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 2711110      от 02.03.2011; ИП Горяева       таблетки        "Фармстандарт-            Росздравнадзора               N 04И-213/П от Тамара Лиджиевна подъязычные     Лексредства"              (филиал города                05.04.2011     (п. Ики-Бурул,   60 мг N 10                                Ростова-на-Дону)                             Ики-Бурульский   (упаковки                                                                              р-н, Республика  ячейковые                                                                              Калмыкия)        контурные)                                                                                                                                                                      N 04И-139/11   Аптечный пункт   Цефекон Д,      ОАО "Нижфарм"  Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 110710       от 02.03.2011; ИП Горяева       суппозитории                              Росздравнадзора               N 04И-213/11   Тамара Лиджиевна ректальные [для                           (филиал города                от 05.04.2011  (п. Ики-Бурул,   детей] 50 мг                              Ростова-на-Дону)                             Ики-Бурульский   N 10 (упаковки                                                                         р-н, Республика  ячейковые                                                                              Калмыкия)        контурные)                                                                                                                                                                      N 04И-139/11   Аптечный пункт   Метилурацил,    ОАО "Биохимик" Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 941109       от 02.03.2011; ИП Горяева       суппозитории                              Росздравнадзора               N 04И-213/11   Тамара Лиджиевна ректальные                                (филиал города                от 05.04.2011  (п. Ики-Бурул,   500 мг N 10                               Ростова-на-Дону)                             Ики-Бурульский   (упаковки                                                                              р-н, Республика  ячейковые                                                                              Калмыкия)        контурные)                                                                                                                                                                      N 04И-139/11   Аптечный пункт   Корвалол, капли ОАО            Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 2490910      от 02.03.2011; ИП Горяева       для приема      "Фармстандарт-            Росздравнадзора               N 04И-213/11   Тамара Лиджиевна внутрь, 25 мл   Лексредства"              (филиал города                от 05.04.2011  (п. Ики-Бурул,   N 1 (флакон-                              Ростова-на-Дону)                             Ики-Бурульский   капельницы                                                                             р-н, Республика  темного стекла)                                                                        Калмыкия)                                                                                                                                                                                        N 04И-139/11   Аптечный пункт   Йод, раствор    ЗАО "ПФК       Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 161010       от 02.03.2011; ИП Горяева       для наружного   "Обновление"              Росздравнадзора               N 04И-213/11   Тамара Лиджиевна применения                                (филиал города                от 05.04.2011  (п. Ики-Бурул,   [спиртовой],                              Ростова-на-Дону)                             Ики-Бурульский   10 мл 5% N 1                                                                           р-н, Республика  (флаконы)                                                                              Калмыкия)                                                                                                                                                                                        N 04И-139/11   Аптечный пункт   Линкомицин,     РУП            Республика ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 1091010      от 02.03.2011; ИП Горяева       раствор для     "Борисовский   Беларусь   Росздравнадзора               N 04И-213/11   Тамара Лиджиевна внутривенного и завод                     (филиал города                от 05.04.2011  (п. Ики-Бурул,   внутримышечного медпрепаратов"            Ростова-на-Дону)                             Ики-Бурульский   введения, 1 мл                                                                         р-н, Республика  300 мг/мл N 10                                                                         Калмыкия)        (ампулы)                                                                                                                                                                        N 04И-139/11   ООО "Три Фарма"  Корвалол, капли ОАО            Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 2820910      от 02.03.2011; (ул. Московская, для приема      "Фармстандарт-            Росздравнадзора               N 04И-213/11   д. 55а,          внутрь, 25 мл   Лексредства"              (филиал города                от 05.04.2011  Ленинский р-н,   N 1 (флакон-                              Ростова-на-Дону)                             г. Ростов-на-    капельницы                                                                             Дону, Ростовская темного стекла)                                                                        область)