<Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2011 N 04-6581/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 8 июня 2011 г. N 04-6581/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ЗАО «Фармконстанта» (протоколы испытания от 27.04.2011 N 652/11, от 01.02.2011 N 152/11), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Горпилс, пастилки ментолово-эвкалиптовые N 24», серии GME-31035, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, соответствуют требованиям НД 42-8182-03, изм. N 1 по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Горпилс, пастилки ментолово-эвкалиптовые N 24», серии GME-31035, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, забракованная ранее ГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Свердловской области (поставщик ООО «Пилмед»), не соответствует требованиям НД 42-8182-03, изм. N 1 по показателям: «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям НД 42-8182-03, изм. N 1. Обращаем внимание компании «Джепак Интернейшенл» на необходимость в срок до 29.06.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА