<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2009 N 03И-269/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 мая 2009 г.

N 03И-269/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Сигма-Фарма» г. Саратов, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 230807. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 10 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Земский Доктор» г. Хабаровск, показатель «Описание» (на дне флаконов не разбиваемый осадок в виде налета) — серии 291008. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО «Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек» г. Москва, показатели: «Маркировка» (маркировка некоторых ампул частично стерта), «Упаковка» (на части ампул белый налет) — серии 460608. — Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «Морон» г. Москва, показатель «Упаковка» (часть ампул покрыта белым налетом) — серии 070914. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (жидкость со взвесью и хлопьевидным осадком) — серии 020108. 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Упаковка» (отдельные ампулы с белым налетом) — серии 1891207. — Тотема, раствор для приема внутрь (ампулы темного стекла) 10 мл N 20, производства «Иннотера Шузи», Франция, поставщик ООО «Биомед» г. Воронеж, показатель «Упаковка» (отдельные ампулы с темным налетом; часть поддонов нетоварного вида, с подтеками темного цвета) — серии 08022. 6. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «РФК» г. Сыктывкар, показатель «Описание» (жидкость с мелким кристаллическим осадком) — серии 40208. — Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флакон-капельницы) 25 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «РФК» г. Сыктывкар, показатель «Описание» (укупорка флаконов негерметична, на горловине флаконов белый кристаллический налет) — серии 080808. — Валидол, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «БСС-Коми» г. Сыктывкар, показатель «Описание» (отдельные таблетки в ячейках блистера деформированы и расколоты) — серии 1670608. 7. Забракованные ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Фармация» г. Пенза, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 290308. — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-29» г. Ульяновск, показатель «Упаковка» (некачественная укупорка флаконов, на горловине флаконов белый налет) — серии 660408. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА