<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2014 N 01И-477/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 8 апреля 2014 г. N 01И-477/14
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании «Дентсплай Россия Лимитед» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Материалы стоматологические Topex для фторирования и снижения чувствительности зубов с принадлежностями», производства «Султан Хэлскэа», США.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 апреля 2014 г. N 01И-477/14
4 Марта, 2014
Всем заинтересованным лицам
Представительство компании Dentsply Russia Limited доводит до Вашего сведения информацию из Отдела обеспечения качества компании Sultan Healthcare, направленную на снятие вопросов, связанных с использование продукта Durashield Flouride Varnish.
Тема: Уведомление о безопасности: продление срока годности (Durashield Fluoride Varnish, номера серий N 031514959, N 051515012).
Компания Sultan Healthcare уведомляет, что срок годности продукта Durashield Fluoride Varnish был продлен с 24 до 36 месяцев. На маркировку продуктов с номерами серий 031514959 и 051515012, поверх старого срока годности, была нанесена соответствующая информация с помощью стикеров.
Продукт: Durashield Fluoride Varnish.
Описание проблемы: Компания Sultan Healthcare провела тесты по безопасности и эффективности Durashield Fluoride Varnish с целью продления срока годности данного продукта. После оценки результатов испытаний было заключено, что продукт с продленным сроком годности с 24 до 36 месяцев не отличается ни по параметрам безопасности, ни по параметрам эффективности. На две серии конечного продукта (N 031514959 и N 051515012) с целью указания изменения срока годности были наклеены стикеры, что является частью утвержденного производственного процесса в США. Переклеивание маркировки и наклеивание стикеров разрешено в США Управлением по продовольствию и медикаментам (FDA) в том случае, если новые этикетки отвечают требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) в отношении их прикрепления, четкости утилизации и контроля за изменениями. В соответствии с правилами FDA, установленными для внесения изменений в медицинское изделие, компания Sultan Healthcare подтвердила, что изменение срока годности медицинского изделия находится в рамках требований GMP и требует только соответствующего внесения изменений во внутреннюю документацию компании Sultan Healthcare, что и было сделано. Риск: Отсутствует. Продукт с продленным сроком годности с 24 до 36 месяцев не отличается ни по параметрам безопасности, ни по параметрам эффективности. Действия, которые необходимо предпринять пользователю: Действий не требуется.
Дополнительная информация и контактные лица: Менеджер по регистрации Dentsply Russia Limited Хаиндрава Виталий, тел. +7(495)988-28-08 доб. 217, e-mail: [email protected].
Менеджер по регистрации
В.ХАИНДРАВА
