<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2013 N 16И-346/13 «О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 8 апреля 2013 г. N 16И-346/13
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тульской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Конусы для дентального использования Neocones», производства фирмы Септодонт, Франция, содержащие сульфат неомицина и бензокаин (Приложение N 1 — не приводится). Одновременно сообщаем, что в Российской Федерации зарегистрировано медицинское изделие «Материал для обработки альвеол, десневых каналов и лунок Neocones», производства фирмы «Септодонт», Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09927 от 04.07.2011, в составе которого отсутствуют вышеуказанные компоненты. В Государственном реестре лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru) лекарственные препараты с вышеуказанными наименованиями не содержатся. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
