<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2010 N 04-25586/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 7 декабря 2010 г. N 04-25586/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 08.10.2010 NN АВ-7, АВ-8) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Борная кислота, раствор для местного применения спиртовой 3%», серии 011109, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия, соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-008026/09-131009, изм. N 1 по показателю «Упаковка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Борная кислота, раствор для местного применения спиртовой 3%», серии 011109, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», забракованная ранее ГУЗ «Информационно-методический центр обращения средств медицинского применения» Минздравсоцразвития Чувашии (поставщик ООО «Морон», Республика Татарстан), не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-008026/09-131009, изм. N 1 по показателю «Упаковка», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям нормативного документа ЛСР-008026/09-131009, изм. N 1. Обращаем внимание ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до 29.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Чувашской Республике провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА