<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2007 N 01И-830/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 декабря 2007 г.
N 01И-830/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Натрия бензоат, субстанция-порошок, 1 кг, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод»; перефасовано ООО АС «Ангро» г. Москва, поставщик ООО «АС Ангро» г. Москва, показатель «Потеря в массе при высушивании» — серии 40307. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Желчь медицинская консервированная, жидкость для наружного применения 250 мл (флаконы), производства ООО «Мясокомбинат Ростовский», поставщик ООО «Вита Лайн» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с неприятным гнилостным запахом) — серии 481006. — Эквин-желудочный сок натуральный, раствор пероральный (флаконы) 100 мл, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Аллерген), поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с темными механическими включениями) — серии 100607. 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Долак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл 1 мл (ампулы) N 10, производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Рифарм», г. Челябинск, показатель «Описание» (жидкость желтоватого цвета) — серии Е6015. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ноготков цветки, сырье растительное измельченное 30 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО «Фарос-21», поставщик ЗАО «Империя-Фарма» г. Санкт-Петербург, показатель «Минеральные примеси» — серии 17042006. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
