<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2005 N 01И-744/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

7 декабря 2005 г.

N 01И-744/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Дроверина раствор для инъекций 2% N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Северная звезда», Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость зеленовато-желтого цвета со взвесью) — серии 500405. 2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Нормакс, капли глазные и ушные, 0,3% 5 мл, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Аптека-Холдинг-1», показатель «Описание» (бесцветный раствор с посторонними включениями белого цвета) — серии FA5008W. 3. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Линкас Лор, пастилки [мятные] N 16, производства «Хербалэйдж Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Фармация Юниверсал», показатель «Описание» (пастилки в блистерах неоднородные по окраске: от светло-коричневого до коричневого цвета, часть пастилок со сколами) — серии 23.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Фталазола таблетки 0,5 г N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», серии 270605 см. Письмо Росздравнадзора от 10.07.2006 N 01-16006/06.

— Фталазола таблетки 0,5 г N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «МФФ «Аконит», показатель «Маркировка» (на контурных упаковках нечеткая маркировка номера серии и срока годности) — серии 270605. 4. Забракованные Фармацевтическим комитетом главного управления здравоохранения Оренбургской области: — Аджисепт классический, пастилки N 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Империя-фарма», показатель «Описание» (пастилки со сколами) — серии LCL-4012. 5. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ампициллина тригидрат таблетки 250 мг N 24, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Описание» (таблетки с желтыми вкраплениями) — серии 260405. — Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл 1 мл N 3, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Юникап», показатель «Описание» (желтоватый раствор со взвесью), «Механические включения» — серии L45004K.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Цитохром С, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2,5 мг/мл 4 мл N 10, серии 110305 см. Письмо Росздравнадзора от 25.05.2006 N 01-13591/06.

— Цитохром С, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2,5 мг/мл 4 мл N 10, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Владивосток, показатели: «Механические включения», «Стерильность» — серии 110305. 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Суприма-Бронхо, сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармперспектива», показатель «Описание» (сироп темно-коричневого цвета с характерным ароматом, с включениями в виде взвеси коричневого цвета) — серии 201. 7. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Дроверина раствор для инъекций 2%, 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ОАО «Фармимэкс» Саратовский филиал, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью) — серии 370305. 8. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Трависил, таблетки для рассасывания [лимонные] N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Резлов», показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь, при изъятии из упаковки оставляют следы на фольге) — серии 5006. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ