<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2014 N 02И-1773/14 «О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 ноября 2014 г. N 02И-1773/14

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия: «Материал на основе полиуретана «Денталур» для изготовления базисов съемных зубных протезов по ТУ 9391-026-00152164-2006″, производства ООО «НПО «Денталур», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02679 от 26.05.2008, срок действия не ограничен, партия N 1904, не соответствующего установленным требованиям по ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51889-2002 «Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний», ТУ 9391-026-00152164-2006, в части водопоглощения, прочности и значения модуля упругости при изгибе; ГОСТ 11262-80 «Пластмассы. Метод испытания на растяжение», ТУ 9391-026-00152164-2006, в части относительного удлинения при растяжении; по ГОСТ Р 50444-92, ТУ 9391-026-00152164-2006, в части комплектности поставки и упаковки. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО