<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2014 N 02И-1765/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 ноября 2014 г. N 02И-1765/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Новартис Консьюмер Хелс» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Спрей для орошения слизистой носа «Отривин Море»», производства «Новартис Консьюмер Хелс С.А.», Швейцария (регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02467 от 18.12.2009).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 ноября 2014 г. N 02И-1765/14

СРОЧНОЕ СООБЩЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКТА

Название затронутого продукта:
Изделие медицинского назначения — Спрей для орошения слизистой носа «Отривин Море» 50 мл и 100 мл FSCA-идентификатор: 22-Oct-2014

Действие: отзыв продукта «Отривин Море» 50 мл и 100 мл серий: 30396 и 30210 из аптек и дистрибьюторской сети

Дата: 22 Октября 2014 года.

Внимание: Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария, производитель продукта Спрей для орошения слизистой носа «Отривин Море» 50 мл и 100 мл (поставщик на рынок России — ООО «Новартис Консьюмер Хелс») принял решение об отзыве серий 30396 и 30210 указанного продукта из Аптек и дистрибьюторской сети в качестве меры предосторожности.

Детали затронутого продукта:
Спрей для орошения слизистой носа «Отривин Море» 50 мл — серия 30396 и Спрей для орошения слизистой носа «Отривин Море» 100 мл — серия 30210. Изделие медицинского назначения, класс потенциальной опасности 2а. Производитель: Новартис Консьюмер Хелс С.А., Рю де Летраз 1260, Швейцария Novartis Consumer Health S.A., Route de I’Etraz CH-1260 Nyon, Switzerland. Организация-Изготовитель: S.P.P.H., Impasse des Boussenots, 21801, BP7 Quetigny Cedex, France.

Описание проблемы:
Во Франции были получены две жалобы на дозирующее устройство Французского продукта Прорхинел(R) Спрей для младенцев, детей и подростков PRORHINEL(R) Spray Nourrissons-Jeunes Enfants (Изделие медицинского назначения, класс потенциальной опасности 3). В обоих случаях отламывался кончик дозирующего устройства, оставаясь в носу пользователя. В одном случае отломанный кончик был спонтанно удален из носа пациента при выдохе. Во втором случае, по словам матери, сообщившей о случае во Франции, пациенту была оказана скорая медицинская помощь, и отломанный кончик был удален из пазух носа с помощью пинцета. Один из двух продуктов был произведен с использованием одной серии дозирующего устройства (SP13010828). Данная серия дозирующего устройства (SP13010828) использовалась при производстве двух серий Спрей для орошения слизистой носа «Отривин Море» 50 мл — серия 30396 и «Отривин Море» 100 мл — серия 30210. Указанные серии были полностью распроданы ООО «Новартис Консьюмер Хелс», Россия в апреле 2014 года до получения жалоб во Франции. В России не было получено ни медицинских, ни технических жалоб на данный продукт. В настоящее время причина проблемы не выявлена. Расследование продолжается организацией-изготовителем продукта: S.P.P.H., производителем дозирующих устройств: APTAR, совместно с Новартис Консьюмер Хелс С.А.

Необходимые действия:
В качестве меры предосторожности ООО «Новартис Консьюмер Хелс» — продавец на территории России — по согласованию с производителем Новартис Консьюмер Хелс С.А. инициирует отзыв серий: 30396 и 30210 указанного продукта из аптек и дистрибьюторской сети с одновременным уведомлением регуляторного органа.

Распространение сообщения о безопасности: Данное сообщение прикреплено к уведомлению об отзыве, отправленному в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Данное сообщение переведено на русский язык и отправлено всем дистрибьюторам и аптекам, которых затронул отзыв продукта с запросом срочно вернуть отзываемые серии. Данное сообщение будет передано любой организации, которая могла потенциально получить отзываемый продукт: дистрибьюторам, аптекам и любым другим организациям, отвечающим за распространение продукта на территории России.

Контакты ООО «Новартис Консьюмер Хелс»

Ответственный за Фармаконадзор:
Имя: Елена Кашарина
Отдел Регуляторных отношений
Адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, стр. 3 Телефон: +7 495 9692165 (добавочный 7049) Факс: +7 495 9692166
E-mail: [email protected]

Ответственный за Технические жалобы:
Имя: Лариса Мамонова
Отдел Обеспечения качества
Адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, стр. 3 Телефон: +7 495 9692165 (добавочный 7079) Факс: +7 495 9692166
E-mail: [email protected]

Ответственный отдела Логистики:
Имя: Наталия Жигачева
Отдел Логистики
Адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, стр. 3 Телефон: +7 495 9692165 (добавочный 7249) Факс: +7 495 9692166
E-mail: [email protected]

Вы так же можете направлять ваши вопросы на общий e-mail ООО «Новартис Консьюмер Хелс» [email protected]

Настоящим подтверждается, что данное сообщение было отправлено в Росздравнадзор.

Новартис Консьюмер Хелс С.А.
Глобальный Руководитель обеспечения соответствия и систем качества Global Head Quality Systems and Compliance — TPO Cayrol Jean-Michel
Подписано электронной подписью