<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2014 N 02И-1749/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 ноября 2014 г. N 02И-1749/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Монитор пациента CARESCAPE B650 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10034 от 29.12.2012).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 ноября 2014 г. N 02И-1749/14

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

20 мая 2014 г.

Кому:
Администраторам медицинских учреждений/специалистам по управлению рисками Руководителям медсестринской службы
Руководителям отделов биомедицинской техники Тема:
Возможная проблема с потерей звука при пользовании монитором Monitor B650.

Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, которая касается возможной потери звука при пользовании монитором CARESCAPE Monitor B650. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
Если с помощью USB-удлинителя подключить к монитору CARESCAPE Monitor B650 внешний дисплей через активный USB-концентратор, то в системе может пропасть звук, включая сигналы тревоги с монитора пациента. Так происходит, если в процессе обычной эксплуатации монитора, выключить, а потом снова включить дисплей. Инструкции по безопасности
Избежать потери звука в системе CARESCAPE Monitor B650 можно следующим образом. 1. В процессе обычной эксплуатации монитора не следует выключать, а потом снова включать внешний дисплей. 2. Не используйте USB-удлинитель с активным концентратором. Для активации звука, пропавшего в процессе обычной эксплуатации монитора, необходимо перезапустить монитор. Проблема не влияет на другие функции монитора CARESCAPE Monitor B650. Информация о неисправной продукции
Описанная проблема может возникать в системе CARESCAPE Monitor B650 с программным обеспечением версии 1.1.12.26 и ниже. Исправление продукта
Компания GE Healthcare бесплатно предоставит программное решение для исправления проблемы. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.

Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare Systems
ДЖЕЙМС ДЕННИСОН

Д-р мед. наук, магистр
общественного здравоохранения
Главный медицинский специалист
GE Healthcare
ДУГЛАС М.ХАНСЕЛЛ