<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2009 N 01И-575/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

7 сентября 2009 г.

N 01И-575/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Мезапам, таблетки 10 мг N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Органика», поставщик ООО «Биотэк-Дон» г. Ростов-на-Дону, показатель «Маркировка» (на картонной пачке одной упаковки (из 110) отсутствует маркировка номера серии и срока годности) — серии 60708. 2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Амоксициллин, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 40 г, производства «Хемофарм А.Д.», Сербия, поставщик филиал ООО «Биотэк» г. Оренбург, показатель «Упаковка» (часть упаковок не укомплектована мерной ложкой) — серии 7800831 от 07.2008. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Преднизолон, раствор для инъекций, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства «М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Мир лекарств» г. Оса Пермский край, показатель «Маркировка» (маркировка номера серии, даты производства, срока годности на первичной и вторичной упаковках не совпадает) — серии ТР4021207. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [ананасовые] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Зета-Фарм» г. Пермь, показатель «Маркировка» (на стрипе отсутствует маркировка товарного знака на русском языке) — серии Р-101. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «Фармленд» г. Уфа, показатель «Упаковка» (несоответствие условий хранения в инструкции по медицинскому применению, нанесенным на пачку установленным требованиям) — серии 161108. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Магния сульфат, субстанция — порошок (пакеты полиэтиленовые), производства ОАО «Химический завод им. Л.Я.Карпова», поставщик ООО «Аптечный склад «Ангро» г. Москва, показатель «Маркировка» (на этикетке упаковки не указана дата изготовления субстанции) — серии 66042009. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ