<Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2012 N 04И-732/12 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 августа 2012 г. N 04И-732/12

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Отсос для плевральной полости Pleura Punctura Set», производства фирмы Уномедикал, изготовитель Conva Tec Cienited, UK (Великобритания). Регистрационное удостоверение ФСЗ N 2008/02334 от 16.07.2008 на медицинское изделие «Отсосы одноразовые для хирургии» производства «Уномедикал а/с», Дания. Организации-изготовители: 1. Unomedical a/s, Birkeroed Kongevej 2, 3460 Birkeroed, Denmark; 2. Unomedical a/s, Unovej 1, 3390 Hundested, Denmark; 3. FE Unomedical Ltd., Zavodskaya Str. 50, Fanipol 222750, Minsk, Belarus; 4. Unomedical s.r.o., Priemyselny park 3, 07101 Michalovce, Slovakia, на продукцию иных изготовителей, не упомянутых в нем, не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА