<Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2006 N 01И-630/06 «О впервые ввозимых лекарственных средствах, подлежащих предварительному контролю» (с изм. от 28.09.2006) (вместе с «Перечнем впервые ввозимых лекарственных средств, зарегистрированных в период с 02.06.2006 по 30.06.2006, и подлежащих предварительному государственному контролю»)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

7 августа 2006 г.

N 01И-630/06

О ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМУ КОНТРОЛЮ

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 28.09.2006 N 01И-773/06)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет для информации перечень впервые ввозимых лекарственных средств, зарегистрированных в период с 02.06.2006 по 30.06.2006, и подлежащих предварительному государственному контролю в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и на основании приказа Минздрава России от 04.04.2003 N 137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации». Одновременно Федеральная служба сообщает, что впервые ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные средства, зарегистрированные до 02.06.2006, также подлежат предварительному государственному контролю.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.08.2006 г. N 01И-630/06

ПЕРЕЧЕНЬ
ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В ПЕРИОД С 17.03.2006 ПО 26.05.2006, И ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМУ ГОСУДАРСТВЕННОМУ КОНТРОЛЮ

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 28.09.2006 N 01И-773/06)

  Рег.   Дата РУ  Дата     Торговое         МНН              ЛФ       Дозировка    Заявитель        Производитель      Номер     номер           оконча-  название                                                                                    НД/ФСП                    ния                                                                                                                            срока                                                                                                                          дейст-                                                                                                                         вия РУ                                                                                                                                                                                                                                        ЛС-    16-июн-  16-июн- Аджиколд R  Парацетамол +   порошок для               Аджио            Юниверсал            НД 42-     001660 06       11      Хотмикс     Фенилэфрин +    приготовления             Фармацевтикалз   Медикамент Пвт.      13886-05                                       Аскорбиновая    раствора для              Лтд, Индия Agio  Лтд, Индия                                                          кислота         приема внутрь             Pharmaceuticals  Universal Medicament                                                                [апельсиновый]            Лтд, India       Pvt. Ltd, India                                                                                                                                                ЛС-    23-июн-  23-июн- Аминосол R-                 раствор для     15%,10%   Хемофарм концерн Хемофарм концерн     НД 42-     001691 06       11      Нео                         инфузий                   А.Д., Сербия и   А.Д., Сербия и       13917-05                                                                                 Черногория       Черногория Hemofarm                                                                                           Hemofarm koncern koncern A.D., Serbia                                                                                          A.D., Serbia and and Montenegro                                                                                                Montenegro                                                                                                                                                                      ЛС-    23-июн-  23-июн- Артра R     Хондроитина     капсулы         250 мг,   Юнифарм, Инк.,   Юнифарм, Инк., США   НД 42-     001701 06       11      Хондроитин  сульфат                         500 мг,   США Unipharm,    Unipharm, Inc., USA  14102-06                                                                       750 мг    Inc., USA                                                                                                                                                                       ЛС-    30-июн-  30-июн- Атимос      Формотерол      аэрозоль для    12        Кьези            Кьези Фармацевтичи   НД 42-     001740 06       11                                  ингаляций       мкг/доза  Фармацевтичи     С.П.А., Италия       14167-06                                                       дозированный              С.П.А., Италия   Chiesi Farmaceutici                                                                                           Chiesi           S.P.A., Italy                                                                                                 Farmaceutici                                                                                                                   S.P.A., Italy                                                                                                                                                                   ЛС-    02-июн-  02-июн- Вильпрафен  Джозамицин      таблетки        1000 мг   Яманучи Юроп     Яманучи Фарма        НД 42-     001632 06       11      солютаб                     диспергируемые            Б.В., Нидерланды С.п.А., Италия       13854-05                                                                                 Yamanouchi       Yamanouchi Pharma                                                                                             Еurope B.V., the S.p.A., Italy                                                                                                 Netherlands                                                                                                                                                                     ЛС-    23-июн-  23-июн- Грипэнд     Псевдоэфедрин + таблетки                  ООО "ЮС          ООО "ЮС Фармация",   НД 42-     001710 06       11                  Парацетамол +   покрытые                  Фармация",       Польша US Pharmacia  14137-06                                       Декстрометорфан оболочкой                 Польша           Sp.zo.o, Poland                                                                                               US Pharmacia                                                                                                                   Sp.zo.o, Poland                                                                                                                                                                 ЛС-    30-июн-  30-июн- Депрефолт   Сертралин       таблетки        50 мг,    АО Актавис,      АО Актавис, Исландия НД 42-     001719 06       11                                  покрытые        100 мг    Исландия Actavis Actavis hf., Iceland 14039-06                                                       оболочкой                 hf., Iceland                                                                                                                                                                    ЛС-    16-июн-  16-июн- Десмопрес-  Десмопрессин    капли           0,1       Биофарм АО,      Биофарм АО, Грузия   НД 42-     001672 06       11      син                         назальные       мг/мл     Грузия                                14162-06                                                                                                                                  ЛС-    30-июн-  30-июн- Календулы   ~               настойка                  Фармацевтическая Фармацевтическая     НД 42-     001730 06       11      настойка                                              фабрика ГКП (г.  фабрика ГКП (г.      13132-04                                                                                 Житомир),        Житомир), Украина                                                                                             Украина                                                                                                                                                                         ЛС-    23-июн-  23-июн- Конвульсан  Ламотриджин     таблетки        25 мг,    АО Актавис,      АО Актавис, Исландия НД 42-     001695 06       11                                                  50 мг,    Исландия         Actavis hf.,         14126-06                                                                       100 мг,   Actavis          Iceland                                                                                             200 мг    hf., Iceland                                                                                                                                                                    ЛС-    09-июн-  09-июн- Корди Кор   Амлодипин       таблетки        5 мг,     АО Актавис,      АО Актавис, Исландия НД 42-     001653 06       11                                                  10 мг     Исландия Actavis Actavis hf., Iceland 14047-06                                                                                 hf., Iceland                                                                                                                                                                    ЛС-    30-июн-  30-июн- Лансопразол Лансопразол     пеллеты                   Присайз          Присайз Кемифарма    НД 42-     001723 06       11                                                            Кемифарма Пвт.   Пвт. Лтд, Индия      14017-06                                                                                 Лтд, Индия       Precise Chemipharma                                                                                           Precise          Pvt. Ltd, India                                                                                               Chemipharma Pvt.                                                                                                               Ltd, India                                                                                                                                                                      ЛС-    30-июн-  30-июн- Лизигамма R Лизиноприл      таблетки        5 мг,     Верваг Фарма     Ц.П.М. Контракт      НД 42-     001739 06       11                                                  10 мг,    ГмбХ и Ко.КГ,    Фарма ГмбХ Ко.КГ,    13667-05                                                                       20 мг     Германия         Германия                                                                                                      Worwag Pharma    C.P.M. Contract                                                                                               GmbH & Co.KG,    Pharma GmbH &                                                                                                 Germany          Co.KG, Germany                                                                                                                                                 ЛС-    16-июн-  16-июн- Ловастатин  Ловастатин      таблетки        20 мг     Реплекфарм АО,   Реплекфарм АО,       НД 42-     001669 06       11                                                            Республика       Республика Македония 14182-06                                                                                 Македония        Replekpharm AD,                                                                                               Replekpharm AD,  Republic of                                                                                                   Republic of      Macedonia                                                                                                     Macedonia                                                                                                                                                                       ЛС-    23-июн-  23-июн- Микозон     Миконазол       суппозитории    100 мг    Ципла Лимитед,   Ципла Лимитед, Индия НД 42-     001709 06       11                                  вагинальные               Индия Cipla      Cipla Limited, India 13584-05                                                                                 Limited, India                                                                                                                                                                  ЛС-    16-июн-  16-июн- Неофлю 750  Парацетамол +   порошок для               АО Олайнфарм,    АО Олайнфарм, Латвия НД 42-     001682 06       11                  Фенилэфрин +    приготовления             Латвия AS        AS Olainfarm, Latvia 13938-05                                       Аскорбиновая    раствора для              Olainfarm,                                                                           кислота         приема внутрь             Latvia                                                                                                                                                                          ЛС-    16-июн-  16-июн- Пиоглар     Пиоглитазон     таблетки        15 мг,    Ранбакси         Ранбакси Лабораториз НД 42-     001671 06       11                                                  30 мг     Лабораториз      Лимитед, Индия       12718-02                                                                                 Лимитед, Индия   Ranbaxy Laboratories                                                                                          Ranbaxy          Limited, India                                                                                                Laboratories                                                                                                                   Limited, India                                                                                                                                                                  ЛС-    09-июн-  09-июн- Пурегон R   Фоллитропин     раствор для     300 МЕ/   Н.В. Органон,    Н.В. Органон,        НД 42-     001648 06       11                  бета            подкожного      0,36 мл,  Нидерланды N.V.  Нидерланды           13948-05                                                       введения        600 МЕ/   Organon, the     N.V. Organon, the                                                                                   0,72 мл   Netherlands      Netherlands                                                                                                                                                    ЛС-    09-июн-  09-июн- Пурегон R   Фоллитропин     раствор для     100 МЕ/   Н.В. Органон,    Н.В. Органон,        НД 42-     001649 06       11                  бета            внутримышечного 0,5 мл,   Нидерланды       Нидерланды           13947-05                                                       и подкожного    150 МЕ/   N.V. Organon,    N.V. Organon,                                                                       введения        0,5 мл,   the Netherlands  the Netherlands                                                                                     200 МЕ/                                                                                                                        0,5 мл                                                                                                                                                                                    ЛС-    23-июн-  23-июн- Реникард    Лозартан        таблетки        25 мг,    Юникем           Юникем Лабораториз   НД 42-     001703 06       11                                  покрытые        50 мг     Лабораториз Лтд, Лтд, Индия           13941-05                                                       оболочкой                 Индия            Unichem                                                                                                       Unichem          Laboratories Ltd,                                                                                             Laboratories     India                                                                                                         Ltd, India                                                                                                                                                                      ЛС-    23-июн-  23-июн- Ретапрес    Индапамид       таблетки с мо-  1,5 мг    М.Дж. Биофарм    М.Дж. Биофарм        НД 42-     001704 06       11                                  дифицированным            Пвт.Лтд, Индия   Пвт.Лтд, Индия       14000-06                                                       высвобождением            M.J. Biopharm    M.J. Biopharm                                                                       покрытые                  Pvt.Ltd, India   Pvt.Ltd, India                                                                      оболочкой                                                                                                                                                                                                 ЛС-    16-июн-  16-июн- Сементекс   Полидезоксириб  крем для                  Мастелли С.р.Л., Мастелли С.р.Л.,     НД 42-     001687 06       11                  онуклеотид      наружного                 Италия Mastelli  Италия               13944-05                                                       применения                S.r.L., Italy    Mastelli S.r.L.,                                                                                                               Italy                                                                                                                                                          ЛС-    16-июн-  16-июн- Сементекс   Полидезоксириб  раствор для               Мастелли С.р.Л., Мастелли  С.р.Л.,    НД 42-     001688 06       11                  онуклеотид      внутримышечного           Италия Mastelli  Италия               13753-05                                                       и подкожного              S.r.L., Italy    Mastelli S.r.L.,                                                                    введения                                   Italy                                                                                                                                                          ЛС-    16-июн-  16-июн- Сульцеф R   Цефоперазон +   порошок для               Медокеми Лтд,    Медокеми Лтд,        НД 42-     001677 06       11                  Сульбактам      приготовления             Кипр Medochemie  Кипр                 14181-06                                                       раствора для              Ltd, Cyprus      Medochemie Ltd,                                                                     внутривенного и                            Cyprus                                                                              внутримышечного                                                                                                                введения                                                                                                                                                                                                  ЛС-    09-июн-  09-июн- Тонзипрет R ~               таблетки                  Бионорика АГ,    Бионорика АГ,        НД 42-     001652 06       11                                  гомеопатические           Германия         Германия             13837-05                                                       для                       Bionorica AG,    Bionorica AG,                                                                       рассасывания              Germany          Germany                                                                                                                                                        ЛС-    16-июн-  16-июн- Фенюльс R   Железа [III]    капли для                 Ранбакси         Ранбакси Лабораториз НД 42-     001683 06       11      Комплекс    гидроксид       приема внутрь             Лабораториз      Лимитед, Индия       13673-05                                       полимальтозат                             Лимитед, Индия   Ranbaxy Laboratories                                                                                          Ranbaxy          Limited, India                                                                                                Laboratories                                                                                                                   Limited, India                                                                                                                                                                  ЛС-    16-июн-  16-июн- Фенюльс R   Железа [III]    сироп                     Ранбакси         Ранбакси Лабораториз НД 42-     001684 06       11      Комплекс    гидроксид                                 Лабораториз      Лимитед, Индия       13672-05                                       полимальтозат                             Лимитед, Индия   Ranbaxy Laboratories                                                                                          Ranbaxy          Limited, India                                                                                                Laboratories                                                                                                                   Limited, India                                                                                                                                                                  ЛС-    02-июн-  02-июн- Фокусин R   Тамсулозин      капсулы с       0,4 мг    Зентива а.с.,    Зентива а.с.,        НД 42-     001633 06       11                                  модифицирован-            Чешская          Чешская Республика   13974-05                                                       ным высвобожде-           Республика       Zentiva a.s.,                                                                       нием                      Zentiva a.s.,    Czech Republic                                                                                                Czech Republic                                                                                                                                                                  ЛС-    16-июн-  16-июн- Цетиризин   Цетиризин       таблетки        10 мг     Реплекфарм АО,   Реплекфарм АО,       НД 42-     001670 06       11                                  покрытые                  Республика       Республика Македония 14183-06                                                       пленочной                 Македония        Replekpharm AD,                                                                     оболочкой                 Replekpharm AD,  Republic of                                                                                                   Republic of      Macedonia                                                                                                     Macedonia                                       

Препарат Цефтазидим (МНН: Цефтазидим) в лекарственной форме — полуфабрикат-порошок; нормативная документация — НД 42-14157-06; регистрационное удостоверение — ЛС-001631 от 02.06.2006 производства Ханми Файн Кемикал Ко. Лтд, Корея отозван из перечня впервые ввозимых и подлежащих предварительному государственному контролю лекарственных средств. — Письмо Росздравнадзора от 28.09.2006 N 01И-773/06.

  ЛС-    02-июн-  02-июн- Цефтазидим  Цефтазидим      полуфабрикат-             Ханми Файн       Ханми Файн Кемикал   НД 42-     001631 06       11                                  порошок                   Кемикал Ко.Лтд,  Ко.Лтд, Корея        14157-06                                                                                 Корея Hanmi Fine Hanmi Fine Chemical                                                                                           Chemical Co.Ltd, Co.Ltd, Korea                                                                                                 Korea