<Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2014 N 01И-966/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 июля 2014 г. N 01И-966/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности, связанных с применением установок ангиографических «Innova 210010», «Innova 3100», «Innova 310010», «Innova 4100», «Innova 410010», «Innova 212110», «Innova 313110», «Innova IGS» производства компании «GE Medical Systems S.C.S.», США (номера регистрационных удостоверений ФСЗ 2008/01724 от 13.05.2008, ФС 2004/1391 от 04.11.2004, ФСЗ 2008/01725 от 13.05.2008, ФС 2004/529 от 11.06.200<...>, ФСЗ 2008/01723 от 13.05.2008, ФСЗ 2008/01656 от 08.05.2008, РЗН 2013/458 от 04.04.2013 и ФСЗ 2008/01657 от 08.05.2008).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 июля 2014 г. N 01И-966/14

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

11 марта 2014 г.

Кому:
Руководителям отделов биомедицинской техники Заведующим отделениями рентгенологии
Заведующим отделениями кардиологии
Тема:
Системы для рентгенологического исследования сердечно-сосудистой системы Innova , Innova , Innova 3100, Innova , Innova , Innova 4100, Innova , Innova IGS 620, Innova IGS 630: возможная проблема с загрузкой или потеря изображений в системах с блоком распределения питания с маркировкой СЕ.

Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, которая связана с загрузкой системы. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
Система Innova может не загружаться надлежащим образом при включении питания или после перезагрузки. Кроме того, при проведении исследования она может неожиданно завершить работу, что вызывает полный сбой интервенционной визуализации в режиме реального времени. Мы не располагаем информацией о травмировании пациентов в результате этой проблемы. Инструкции по безопасности
Перед каждым использованием убедитесь, что система Innova генерирует рентгеновские лучи и находится в рабочем состоянии. Чтобы быстро провести функциональную проверку системы, с помощью консоли создайте пробного пациента и убедитесь, что рентгеноскопию/запись можно выполнить. Если система не загружается, перезагрузите ее. Если это не приводит к устранению проблемы, обратитесь к представителю местной службы технической поддержки GE Healthcare. Информация о неисправной продукции
Список идентификаторов систем см. на следующих страницах в Приложениях 1 и 2. Исправление продукта
Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые системы. Представитель службы технической поддержки GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать эту работу. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.

Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare Systems
Д.ДЕННИСОН

Д-р мед. наук, магистр
общественного здравоохранения
Главный медицинский специалист
GE Healthcare
Д.М.ХАНСЕЛЛ

Приложение 1

Справочный номер GEHC: 12207.

Системы для рентгенологического исследования сердечно-сосудистой системы Innova , Innova 3100, Innova , Innova 4100, Innova 
с блоком распределения питания с маркировкой CE

00052VAS03
58010VAS01
BY4015VA02
KW1018VA02
RU1295VA01
RU2741VA03
00052VAS04
600098VA01
CS1006VA04
KW1018VA03
RU1295VA02
RU2747VA01
00052VAS05
600123VA02
DZ1027VA02
KW1018VA04
RU1295VA03
RU2886VA01
00060VAS02
600130VA01
DZ1060VA01
KW1018VA05
RU1295VA04
RU2969VA01
00060VAS03
600152VA01
DZ1104VA01
KW1055VA01
RU1295VA05
RU2992VA01
00084VAS02
622223XR01
DZ1292VA01
LB1039VA01
RU1318VA01
RU3053VA01
00100VAS01
63012VAS01
G4191713
LB1160VA01
RU1326VA01
RU3092VA01
00109VAS01
64002VAS01
GE1004VA01
LT4000VA04
RU1346VA01
RU3105VA01
00109VAS02
71004VAS01
GE1005VA01
LT4001VA02
RU1354VA01
RU3137VA01
00109VAS03
77137VAS01
GE1009VA01
LV4000VA02
RU1449VA01
RU3138VA02
00109VAS04
77451VAS01
H1420VAS23
LV4000VA03
RU1457VA01
RU3191VA01
00175VAS01
80002VAS01
H1823VAS11
LV4001VA02
RU1464VA01
RU3213VA01
00192VAS04
А5105151
HC1819XR08
LV4012VA01
RU1475VA01
RU3230VA01
00192VAS05
А5111034
HC2001XR02
М2569317
RU1481VA01
RU3230VA02
00197VAS01
А5119437
HC4348XR01
MA1004VA02
RU1482VA02
RU3253VA01
00203VAS01
А5127281
HC4348XR02
MC1010VA01
RU1550VA01
RU3285VA01
00860VAS01
А51273120
HC4480XR05
MC1024VA01
RU1550VA02
RU3290VA01
01224VAS04
А5129025
HR4106VA01
NO1005VA05
RU1581VA01
RU3293VA01
01243VAS03
А5178024
HR4107VA01
NO1064VA03
RU1632VA01
RU3301VA01
01367VAS02
А5190949
HU1039VA02
NO1064VA04
RU1646VA01
RU3305VA01
828160007
А5286803
HU1042VA01
PL1082VA01
RU1670VA01
RU3317VA01
828160008
А5333035
HU1094VA01
PL1508VA02
RU1692VA01
RU3328VA01
828160012
А5333036
HU1116VA01
PL1553VA01
RU1757VA02
RU3331VA01
834160003
А5333037
HU1173VA02
PL1622VA01
RU1820VA01
RU3412VA01
834160007
А5364462
HU1173VA03
PL1688VA01
RU1830VA01
RU3430VA01
835160018
А56364110
IE1100VA01
RO1180VA01
RU1857VA01
RU6261VA01
835160021
А5697709
IE1100VA02
RS4024VA01
RU1899VA01
RU6340VA01
835160023
А5718004
IQ1083VA01
RU1000VA01
RU1971VA01
SD1038VA01
835160024
А5807919
IQ1083VA02
RU1013VA02
RU1999VA01
SD1063VA01
835160025
А58080104
IQ1126VA01
RU1018VA03
RU2011VA01
SI4069VA01
835160027
AL4009VA01
IQ1165VA01
RU1047VA02
RU2031VA01
SK1064VA01
843160005
AL4009VA02
IQ1309VA01
RU1050VA03
RU2036VA01
SY1001VA02
847160004
AO1001VA01
IR1026VA02
RU1063VA01
RU2076VA02
SY2005VA01
10086VAS04
В5129910
IR1748VA01
RU1100VA01
RU2442VA01
TN1016VA01
10507VAS01
BA4020VA01
IS1001VA01
RU1102VA02
RU2457VA01
TN1366VA01
17005VAS01
BA4073VA01
J5274803
RU1136VA01
RU2526VA01
UA4230VA01
21007VAS01
BA4080VA01
KW1001VA03
RU1140VA02
RU2558VA01
UK1015VA01
34268VAS01
BG4033VA01
KW1001VA04
RU1142VA01
RU2581VA01
Х1347902
34280VAS01
BG4042VA01
KW1011VA01
RU1156VA01
RU2714VA01

35049VAS01
BG4549VA02
KW1013VA01
RU1254VA01
RU2741VA01

553003XR01
BY4001VA03
KW1018VA01
RU1283VA01
RU2741VA02

Приложение 2

Справочный номер GEHC: 12208.

Системы для рентгенологического исследования сердечно-сосудистой системы Innova , Innova , Innova IGS 620, Innova IGS 630
с блоком распределения питания с маркировкой CE

834160004
34006VAS02
LY1086VA01
YV0472
834160005
542120XR02
M4152252
YV0475
834160006
А5102694
M4166990
YV0476
835160028
А5320145
M4198064
YV0477
847160005
А5360408
M4212443
YV0478
847160006
А5379605
MEX68922
YV0480
850060739
А5632421
N4192939
YV0500
850060744
AE1225VA01
PER18124
YV0510
850060749
AZ1003VA02
PL1804VA01
YV0520
853060198
AZ4001VA01
RO1095VA01
YV0555
853060200
B51142125
RU1086VA04
YV1800
853060201
B5114298
RU1156VA02
YV1801
853060202
BG4009VA01
RU2741VA04
YV1803
853060209
BH1000VA01
RU3427VA01
YV1804
853060211
BY4020VA02
RU3847VA01
YV1805
853060212
BY4033VA01
RU3883VA01
YV1818
856160010
CS1006VA05
SA1060VA01
YV1900
856160012
CS1340VA01
SA2236VA01
YV1901
910162015
EG1000VA01
SA2253VA01
YV1902
82416040046
HC1819XR10
SA2308VA01
YV1903
82416070010
HC5284XR38
YE1002VA01
YV1904
82416150007
HC5284XR39
YV0166
YV1905
82416210022
HU1167VA01
YV0362
YV1906
83016862100448
IE1100VA03
YV0364
YV1909
00026VAS01
INNOVA12CC20022
YV0367
YV1910
00095VAS08
IQ1165VA02
YV0370
YV1950
00234VAS02
IQ1364VA01
YV0388
ZA2239VA01
00243VAS02
KA2752VA01
YV0464

00440VAS04
KW1011VA02
YV0466

05448VAS01
KW1098VA01
YV0467

10086VAS07
KW1098VA02
YV0468

10307VAS01
LB1331VA01
YV0469