<Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2014 N 01И-965/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 июля 2014 г. N 01И-965/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности, связанных с применением томографов магнитно-резонансных «Discovery MR450 1.5Т», «Discovery MR750 3.0Т», «Optima MR450w», производства компании «GE Medical Systems LLC», США (номера регистрационных удостоверений ФСЗ 2010/07585 от 18.08.2010, ФСЗ 2009/04894 от 11.08.2009, ФСЗ 2010/07197 от 28.07.2011).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

17 апреля 2014 г.

Кому: Администраторам больниц, специалистам по управлению рисками Руководителям рентгенологических отделений Рентгенологам.

Тема: Проблема с выходом пациента из магнитно-резонансного томографа (МРТ)

Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, которая связана с рукояткой аварийного разблокирования деки стола и механизмом разблокирования деки в некоторых MPT GE. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
Неисправность или смещение рукоятки разблокирования деки и/или механизма разблокирования деки может затруднить или задержать выход пациента. Эти проблемы могут привести к возникновению сложностей с извлечением пациента из системы. На сегодняшний день мы не располагаем информацией о травмировании пациентов из-за возникновения данной проблемы. Инструкции по безопасности
Если дека не выдвигается (не работает рукоятка разблокирования деки либо движение деки заблокировано), обратитесь к региональному представителю службы технической поддержки GE Healthcare для проверки деки и выполнения необходимого ремонта. При продолжении эксплуатации до ремонта оператор должен оценить положение пациента и отсутствие затруднений при его выходе. Если движение деки на выход затруднено, пользование системой следует прекратить. Информация о
неисправной
продукции
Системы Discovery MR450, Discovery MR750, Optima MR450w, Optima MR450w с опцией GEM, Discovery MR750w, Discovery MR750w с опцией GEM. Исправление продукта
Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые изделия. Представитель службы технической поддержки GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать это исправление. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare no сервису/продажам.

Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8(800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
ДЖЕЙМС ДЕННИСОН

Д-р мед. наук, магистр
общественного здравоохранения,
Главный медицинский специалист
ДУГЛАС М. ХАНСЕЛЛ