<Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2016 N 01И-1113/16 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 июня 2016 г. N 01И-1113/16

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Эбботт Лэбораториз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бетасерк(R), таблетки 16 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серии 638365, производства «Эбботт Хелскеа САС», Франция, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.01.2016 N 01И-85/16. Одновременно информируем об отмене действия деклараций о соответствии на указанную серию лекарственного препарата: РОСС FR.ФМ08.Д80530 от 12.08.2015, РОСС FR.ФМ08.Д86957 от 17.09.2015. Росздравнадзор предлагает ООО «Эбботт Лэбораториз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО