<Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2016 N 01И-1110/16 «О безопасном применении лекарственного препарата Назол и Назол Адванс»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 июня 2016 г. N 01И-1110/16

О БЕЗОПАСНОМ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НАЗОЛ И НАЗОЛ АДВАНС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО «Байер» о безопасном применении у детей лекарственных препаратов «Назол, спрей назальный дозированный 0,025 мг/доза» регистрационное удостоверение П N013208/01 от 13.08.2010, «Назол Адванс, спрей назальный дозированный 0,025 мг/доза» регистрационное удостоверение П N014631/01 от 27.12.2007.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 июня 2016 г. N 01И-1110/16

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦЕВТИКИ ПО ЛЕКАРСТВЕННОМУ СРЕДСТВУ НАЗОЛ(R) (ОКСИМЕТАЗОЛИН, СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ ДОЗИРОВАННЫЙ 0,025 МГ/ДОЗА, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ АО «БАЙЕР», РОССИЯ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ П N013208/01 ОТ 13.08.2010, ДАТА ПЕРЕОФОРМЛЕНИЯ 29.12.2014), НАЗОЛ(R) АДВАНС (ОКСИМЕТАЗОЛИН, СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ ДОЗИРОВАННЫЙ 0,025 МГ/ДОЗА, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЗАО «БАЙЕР», РОССИЯ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ П N014631/01 ОТ 27.12.2007, ДАТА ПЕРЕОФОРМЛЕНИЯ 29.12.2014), ПО ВОПРОСУ БЕЗОПАСНОСТИ
ПРИМЕНЕНИЯ ОКСИМЕТАЗОЛИНА У ДЕТЕЙ

Уважаемые специалисты в области
здравоохранения и фармацевтики,

В соответствии с рекомендацией Росздравнадзора от 30.03.2016 напоминаем вам о правильных режимах дозирования производных имидазолина, в том числе оксиметазолина, в лекарственных формах для интраназального применения для симптоматической терапии ринитов различной этиологии, в связи с выявленным значительным числом сообщений о неумышленных передозировках в педиатрической практике. По информации Росздравнадзора зафиксированы сообщения об острых и подострых медикаментозных отравлениях, связанных с превышением рекомендованных дозировок при самостоятельном бесконтрольном применении оксиметазолина, как и других производных имидазолина, а также несоблюдением противопоказаний по возрасту их возможного применения.

Информация по применению лекарственных средств Назол(R), Назол(R) Адванс

Лекарственные средства Назол(R), Назол(R) Адванс содержат оксиметазолин 0,05% и противопоказаны детям до 6 лет, что отражено в разделе «Противопоказания». Как и другие производные имидазолина, они могут вызывать нежелательные явления, особенно при нарушении режима дозирования, что отражено в разделах «Передозировка», «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами». В инструкции по медицинскому применению в разделе «Способ применения и дозы» отмечено, что лекарственные средства Назол(R), Назол(R) Адванс показаны взрослым и детям старше 12 лет по 2-3 дозы в каждый носовой ход 2 раза в день; детям от 6 до 12 лет — по 1 дозе в каждый носовой ход 2 раза в день. Не рекомендуется применять препарат чаще 2 раз в день и продолжительностью более 3 дней. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» отмечено, что совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными препаратами повышает риск развития побочных эффектов. В разделе «Особые указания» приводится дополнительная рекомендация, что в рекомендованной дозировке без консультации с врачом использовать не более 3 дней. На вторичной упаковке лекарственных средств Назол(R), Назол(R) Адванс информация, касающаяся безопасности использования, приведена в разделе «Способ применения и дозы», где отмечено, что лекарственные средства Назол(R), Назол(R) Адванс показаны взрослым и детям старше 12 лет по 2-3 дозы в каждый носовой ход 2 раза в день; детям от 6 до 12 лет — по 1 дозе в каждый носовой ход 2 раза в день. Не рекомендуется применять препарат чаще 2 раз в день и продолжительностью более 3 дней. Данная информация приводится в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препаратов. Согласно действующим инструкциям по применению препараты Назол(R), Назол(R) Адванс одобрены для применения по следующим показаниям: для облегчения носового дыхания при «простудных» заболеваниях и вирусных инфекциях верхних дыхательных путей, синусите, рините любой этиологии.

Рекомендации для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики

Компания АО «Байер» рекомендует применять продукцию, производимую компанией, только в соответствии с действующей инструкцией по применению. В качестве мер, направленных на обеспечение безопасности применения лекарственных препаратов, содержащих оксиметазолин, в педиатрической практике просим врачей обращать внимание пациентов и/или их родителей на строгое соблюдение режима дозирования, противопоказаний и мер предосторожностей при использовании лекарственных средств Назол(R), Назол(R) Адванс компании АО «Байер».

Контактная информация

В случае наличия вопросов или необходимости предоставления дополнительной информации Вы можете обратиться: Телефон: +7 (495) 234-20-00,
Факс: +7 (495) 232-11-61,
www.bayer.ru.

Медицинский директор АО «Байер»
Д.В.ВЛАСОВ