<Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2016 N 01И-1109/16 «О безопасном применении лекарственного препарата Африн, Африн увлажняющий и Африн экстро»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 июня 2016 г. N 01И-1109/16

О БЕЗОПАСНОМ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА АФРИН, АФРИН УВЛАЖНЯЮЩИЙ И АФРИН ЭКСТРО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО «Байер» о безопасном применении у детей лекарственных препаратов «Африн, спрей назальный 0,05%», «Африн увлажняющий, спрей назальный 0,05%» и «Африн экстро, спрей назальный 0,05%».

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 июня 2016 г. N 01И-1109/16

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦЕВТИКИ ПО ЛЕКАРСТВЕННОМУ СРЕДСТВУ АФРИН(R) (ОКСИМЕТАЗОЛИН, СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ 0,05%, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЗАО «БАЙЕР», РОССИЯ,
ЛП-001819 ОТ 30.08.2012, ДАТА ПЕРЕОФОРМЛЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ 07.08.2015), АФРИН(R) УВЛАЖНЯЮЩИЙ (ОКСИМЕТАЗОЛИН, СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ 0,05%, СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ (РОМАШКОВЫЙ) 0,05%, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЗАО «БАЙЕР», РОССИЯ, ЛП-001875 ОТ 11.10.2012, ДАТА ПЕРЕОФОРМЛЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ 15.02.2016), АФРИН(R) ЭКСТРО (ОКСИМЕТАЗОЛИН, СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ 0,05%, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЗАО «БАЙЕР», РОССИЯ, ЛП-001589 ОТ 16.03.2012, ДАТА ПЕРЕОФОРМЛЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ 07.08.2015) ПО ВОПРОСУ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ОКСИМЕТАЗОЛИНА У ДЕТЕЙ

Уважаемые специалисты в области здравоохранения и фармацевтики!

В соответствии с рекомендацией Росздравнадзора от 30.03.2016 напоминаем вам о правильных режимах дозирования производных имидазолина, в том числе оксиметазолина, в лекарственных формах для интраназального применения для симптоматической терапии ринитов различной этиологии, в связи с выявленным значительным числом сообщений о неумышленных передозировках в педиатрической практике. По информации Росздравнадзора зафиксированы сообщения об острых и подострых медикаментозных отравлениях, связанных с превышением рекомендованных дозировок при самостоятельном бесконтрольном применении оксиметазолина, как и других производных имидазолина, а также несоблюдением противопоказаний по возрасту их возможного применения.

Информация по применению лекарственных средств Африн(R), Африн(R) увлажняющий, Африн(R) экстро

Лекарственные средства Африн(R), Африн(R) увлажняющий, Африн(R) экстро содержат оксиметазолин 0,05% и противопоказаны детям до 6 лет, что отражено в разделе «Противопоказания». Как и другие производные имидазолина, они могут вызывать нежелательные явления, особенно при нарушении режима дозирования, что отражено в разделах «Передозировка», «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами». В инструкции по медицинскому применению в разделе «Способ применения и дозы» отмечено, что лекарственные средства Африн(R), Африн(R) увлажняющий, Африн(R) экстро показаны взрослым и детям старше 6 лет, в дозе по 2-3 впрыскивания в каждый носовой ход с интервалом в 10-12 часов. Не рекомендуется превышать указанную дозу. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» отмечено, что взаимодействие с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов. В разделе «Особые указания» приводится дополнительная рекомендация, что при необходимости продолжительности лечения свыше 5 дней рекомендуется консультация с врачом. На вторичной упаковке лекарственных средств Африн(R), Африн(R) увлажняющий, Африн(R) экстро информация, касающаяся безопасности использования, приведена в разделе «Способ применения и дозы», где отмечено, что лекарственные средства Африн(R), Африн(R) увлажняющий, Африн(R) экстро показаны взрослым и детям старше 6 лет, в дозе по 2-3 впрыскивания в каждый носовой ход с интервалом в 10-12 часов. Не рекомендуется превышать указанную дозу. Данная информация приводится в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препаратов. Согласно действующим инструкциям по применению препараты Африн(R), Африн(R) увлажняющий, Африн(R) экстро соответственно одобрены для применения по следующим показаниям: симптоматическая терапия ринита аллергической и/или инфекционно-воспалительной этиологии, синусит, евстахиит, сенная лихорадка.

Рекомендации для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики

Компания АО «Байер» рекомендует применять продукцию, производимую компанией, только в соответствии с действующей инструкцией по применению. В качестве мер, направленных на обеспечение безопасности применения лекарственных препаратов, содержащих оксиметазолин, в педиатрической практике просим врачей обращать внимание пациентов и/или их родителей Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики по лекарственным средствам Африн(R), Африн(R) увлажняющий, Африн(R) экстро Страница 2 из 3 на строгое соблюдение режима дозирования, противопоказаний и мер предосторожности при использовании лекарственных средств Африн(R), Африн(R) увлажняющий, Африн(R) экстро компании АО «Байер».

Контактная информация

В случае наличия вопросов или необходимости предоставления дополнительной информации Вы можете обратиться: Телефон: +7 (495) 234-20-00,
Факс: +7 (495) 232-11-61,
www.bayer.ru.

Медицинский директор АО «Байер»
Д.В.ВЛАСОВ