<Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2015 N 01И-744/15 «О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 мая 2015 г. N 01И-744/15

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала», серии 140913, на упаковках которого указан производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко» (Россия). О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.01.2015 N 01И-85/15. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 мая 2015 г. N 01И-744/15

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала», серии 140913:

Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Описание
Порошок слегка желтоватый, гигроскопичный, раствор которого представляет собой прозрачную слегка желтоватую жидкость практически без запаха. При добавлении воды порошок превращается в липкие, трудно размешиваемые комки, растворяющиеся после длительного перемешивания. Мелкокристаллический порошок белого цвета, негигроскопичный, сыпучий, раствор которого представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, сохраняющую запах порошка. При добавлении воды порошок не слипается, легко и быстро растворяется практически без перемешивания. Маркировка
— начало всех строк с текстом маркировки и графическими изображениями отформатировано по левой границе буквы «Э» в торговом наименовании препарата: — начало всех строк с текстом маркировки и графическими изображениями выступает за левую границу буквы «Э» в наименовании препарата:

• все надписи имеют зернистую структуру печати:
• все надписи имеют гладкую равномерную структуру печати:

Упаковка
— масса невскрытого пакета около
7,5 г;
— цвет упаковочного материала желтоватый; — левый сварочный шов расположен на расстоянии 4 мм от края пакета: — масса невскрытого пакета около 7,0 г; — цвет упаковочного материала белый;
— левый сварочный шов расположен на расстоянии 1,5 мм от края пакета:

• внутренние границы вертикальных и горизонтальных сварочных швов образуют четкие внутренние углы 90°:
• внутренние границы горизонтальных сварочных швов образуют закругленные внутренние углы на пересечении с вертикальными швами: