<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2016 N 01И-689/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 апреля 2016 г. N 01И-689/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении в сети Интернет информации о незарегистрированном медицинском изделии: Стент интракраниальный, модели «Solitaire AB», производства «ev3 Inc.», США, сопровождаемом сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2015/2741 от 07.07.2015, срок действия не ограничен. В связи с несоответствием модели исполнения изделия действие регистрационного удостоверения N РЗН 2015/2741 от 07.07.2015, выданного на медицинское изделие «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций», производства «ev3 Inc.», США, не распространяется на выявленную модель медицинского изделия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО