<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2016 N 01И-679/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 апреля 2016 г. N 01И-679/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании поступившей информации ООО «Стерин» — производитель медицинского изделия «Шприцы инъекционные двухдетальные, трехдетальные однократного применения стерильные по ТУ 9398-004-11701993-2008», регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03253 от 12.01.2015, срок действия не ограничен, принял решение об отзыве партий N 060/15 и N 037/15 (см. Приложение). Причина отзыва: В связи с возможным браком, для замены медицинского изделия указанных партий. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Стерин» (140500, Россия, Московская область, г. Луховицы, ул. Пушкина, 8 км, по тел. +7(495)972-34-92, +7(499)951-07-52). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 апреля 2016 г. N 01И-679/16

N 175 от 25.12.2015

О ВОЗМОЖНОМ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОМ ЯВЛЕНИИ
ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ШИРИНА ИНЪЕКЦИОННОГО
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящим информирую Вас о возможном браке изделия при использовании «шприцев однократного применения ТУ 9398-004-11701993-2008», производства ООО «Стерин» (регистрационное удостоверение ФСР 2008/03253 от 12.01.2015 г. 24.12.15 г. ООО «Стерин» получило информацию об обнаружении в лечебном учреждении шприцев инъекционного однократного применения партий 060/15, 037/15 производства ООО «Стерин» с дефектами. Прошу Вас при обнаружении шприцев инъекционных однократного применения партии 060/15, 037/15 принять меры по информированию ООО «Стерин» для дальнейшей замены указанной партии. Все шприцы, партии шприцев с обнаруженным дефектами будут незамедлительно заменены. В настоящее время ООО «Стерин» проводит мероприятия по выявлению и исключению причин, вызывающих подобные дефекты изделия и снижению риска возникновения инцидентов в будущем.

С надеждой на понимание и дальнейшее сотрудничество.

Генеральный директор ООО «Стерин»
Ю.Н.ЖЕЛОНКИН