<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2014 N 01И-470/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 апреля 2014 г. N 01И-470/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения перевод письма компании «Интэгра ЛайфСаенсиз Лимитед», подготовленный компанией ООО «Нейропроджект», о новых данных по безопасности медицинского изделия «Нейромонитор Camino с принадлежностями», производства «Integra LifeSciences Corporation», США (номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2012/13020 от 30.10.2012).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 апреля 2014 г. N 01И-470/14

Перевод с английского языка на русский язык

Вниманию ответственного лица службы контроля над медицинскими изделиями/центральной фармацевтической службы/биомедицинского инженера Логотип

Сен-При, 9 декабря 2013

Предмет: СРОЧНО — УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ — ИСПРАВЛЕНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ Оборудование: Нейромонитор Camino(R)
Сокращение: САМ01
Производитель: Интэгра НейроСаенсиз Лимитед, Newbury Road, Andover, Hampshire, SP10 4DR, Соединенное Королевство Серийные номера поврежденного оборудования: МЕхххххх04, где хххххх представляет собой букву и пять цифр

Уважаемый заказчик,

Компания Интэгра НейроСаенсиз Лимитед обнаружила, что имеется вероятность того, что некоторые из наших заказчиков получили монитор Нейромонитор Camino(R) (CAM01), в котором дисплей в режиме SYS/DIAS отражает значения систолического и диастолического внутричерепного давления (ВЧД) в переставленном виде. Нейромонитор Camino(R) представляет собой компактное портативное устройство, в котором отражается внутричерепное давление, внутричерепная температура (ВЧТ) и который осуществляет расчет церебрального перфузионного давления (ЦПД). Вопрос, описанный выше, связан с проблемами программного обеспечения, встроенного в мониторы САМ01 с серийными номерами формата МЕхххххх04 (где хххххх представляет собой букву и пять цифр). Однако в случае, если монитор используется вместе с дополнительным прикроватным монитором, то на последнем значения отображаются верно. Когда монитор САМ01 включен, на дисплее по умолчанию показывается только значение ВЧД. Пользователи, испытывающие соответствующие проблемы, могут выбрать режим SYS/DIAS для отображения этих значений. Данные дополнительные значения показывают максимальный и минимальный пиковые значения диаграммы ВЧД и могут быть использованы для определения пульсового давления на диаграмме. Вне зависимости от данного предостережения компания Интэгра добровольно инициирует корректирующие действия на местах, связанные с безопасностью, с целью исправления поврежденных мониторов Нейромонитор Camino(R) (CAM01) путем обновления встроенного программного обеспечения.

Описание поврежденного изделия
Сокращение
Серийные номера поврежденного оборудования Нейромонитор Camino(R)
САМ01
МЕхххххх04, где хххххх представляет собой букву и пять цифр

На картинке (не приводится) ниже представлено расположение серийного номера.

Наши записи показывают, что Вы получили один или более Нейромонитор Camino(R) с определенными серийными номерами, который(е) требует замены встроенного программного обеспечения. Компания Интэгра убедительно просит Вас проверить Ваше оборудование и установить, имеете ли Вы в наличии мониторы с указанными серийными номерами. После проведения проверки Вашего оборудования, пожалуйста, заполните приложенную Форму Подтверждения и Возврата и возвратите ее нам в порядке, указанном в Форме. После получения Вами Формы Подтверждения и Возврата и обнаружения поврежденного(ых) изделия(ий), наша служба по работе с клиентами свяжется с Вами для согласования осуществления обновления программного обеспечения для Вашего(их) Нейромонитора(ов) Camino(R). Пожалуйста, примите во внимание, что Вы можете продолжать безопасно пользоваться Вашим(и) монитором(ами) до обновления программного обеспечения, учитывая, что значения в режиме SYS/DIAS отображаются в переставленном виде. При этом средние значения ВЧД остаются верными. Получение данной формы будет означать, что компания Интэгра достигла эффективного уровня коммуникации по данной информации. Мы также рекомендуем Вам хранить копию данного уведомления и подписанную копию формы подтверждения. Государственные компетентные органы могут проводить проверку корректирующих действий на местах для подтверждения того факта, что наши заказчики были уведомлены и поняли природу данных действий. Пожалуйста, примите во внимание, что Ваши государственные компетентные органы получили уведомление и данных корректирующих действиях на местах, связанных с безопасностью.

Спасибо за сотрудничество в отношении корректирующих действиях на местах, связанных с безопасностью и за возврат приложенной заполненной Формы Подтверждения и Возврата.

По любым вопросам, пожалуйста, связывайтесь с Жаном-Шарлем Монсени по следующему адресу электронной почты: [email protected].

Искренне ваш,

(подпись)
Жан-Шарль МОНСЕНИ
старший менеджер по нормативному регулированию — Отдел нормативно-правового регулирования нейрохирургических изделий в Европе,
Среднем Востоке и Африке

Перевод с английского языка на русский язык выполнен мною, переводчиком Алексеевой Ириной Викторовной. Идентичность перевода подтверждаю.

Переводчик
И.В.АЛЕКСЕЕВА