<Письмо> Росздравнадзора от 07.03.2008 N 04И-88/08 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

7 марта 2008 г.

N 04И-88/08

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ЗАО «Сервье» (Франция), сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60», серий 2404, 5L16649, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60», серий 2404, 5L16649, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

И.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.03.2008 г. N 04И-88/08

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 35 МГ N 60», СЕРИЙ 2404, 5L16649

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

серия 2404

Боковой клапан вторичной упаковки Боковой клапан вторичной упаковки

  имеет форму:                         имеет форму:                           Рисунок не приводится.               Рисунок не приводится.                                                                                             На вторичной упаковке, в надписи     На вторичной упаковке, в надписи       "высвобождением" все буквы           "высвобождением" буквы "с" и "в"      

пропечатаны четко, отдельно друг от практически сливаются при написании. друга.

  На вторичной упаковке в слове        На вторичной упаковке в слове          "Предуктал", буква "д" имеет         "Предуктал", буква "д" имеет           написание:                           написание:                             Рисунок не приводится.               Рисунок не приводится.                                                                                             На фольге блистера надпись           На фольге блистера надпись             "Предуктал MB" выполнена шрифтом     "Предуктал MB" выполнена шрифтом       кирпично-красного цвета.             малиново-красного цвета.                                                                                           Количественное содержание            Количественное содержание              действующего вещества, а также       действующего вещества, а также         показатель "Посторонние примеси"     показатель "Посторонние примеси" не    соответствуют НД 42-11623-05.        соответствуют НД 42-11623-05.                                                                                                                    серия 5L16649                                                                                                             На вторичной упаковке маркировка     На вторичной упаковке маркировка       даты производства выполнена методом  даты производства выполнена слабым     тиснения, шрифт хорошо читаем.       тиснением, шрифт плохо читаем.        

Боковой клапан вторичной упаковки Боковой клапан вторичной упаковки

  имеет форму:                         имеет форму:                           Рисунок не приводится.               Рисунок не приводится.                                                                                             На вторичной упаковке в слове        На вторичной упаковке в слове          "Предуктал", буква "д" имеет         "Предуктал", буква "д" имеет           написание:                           написание:                             Рисунок не приводится.               Рисунок не приводится.                

Вложенная инструкция по медицинскому Вложенная инструкция по медицинскому

  применению имеет вид.                применению имеет вид.                  Рисунок не приводится.               Рисунок не приводится.                                                                                             Графическая версия инструкции по     Графическая версия инструкции по       медицинскому применению имеет номер: медицинскому применению имеет номер:   ANP-ARM                              ANP-ARM                                SERVIER                              4.0167.023                             4.0167.022                           2201                                  

2201

  На фольге блистера надпись           На фольге блистера надпись             "Предуктал MB" выполнена шрифтом     "Предуктал MB" выполнена шрифтом       кирпично-красного цвета.             бледно кирпично-красного цвета.                                                                                    Количественное содержание            Количественное содержание              действующего вещества, а также       действующего вещества, а также         показатели "Посторонние примеси",    показатели "Посторонние примеси",      "Растворение" соответствуют          "Растворение" не соответствуют         НД 42-11623-05.                      НД 42-11623-05.                       

И.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА