<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2014 N 02И-112/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 февраля 2014 г. N 02И-112/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Медтроник» об отзыве катетера баллонного IN.PACT Amphirion.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 февраля 2014 г. N 02И-112/14

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ

Настоящим компания Медтроник, являющаяся представителем производителя продукции Инватек С.р.Л, Италия, информирует об отзыве продукции: катетера баллонного IN.PACT Amphirion с лекарственным покрытием.

Описание проблемы:
Проведенное постмаркетинговое исследование IN.PACT DEEP по восстановлению кровотока у пациентов с критической ишемией нижних конечностей в подколенном сегменте показало, что катетер баллонный IN.PACT Amphirion не выполнил условия безопасности и эффективности. Исследование также определило потенциальную угрозу безопасности, выраженную в тенденции к увеличению показателя ампутаций. Связь между показателями количества ампутации и использования данных катетеров IN.PACT Amphirion не может быть установлена или исключена.

Тип действия:
Добровольный отзыв с рынка и прекращение продажи катетера баллонного IN.PACT Amphirion с лекарственным покрытием.

Обращаем Ваше внимание!
Только катетер баллонный IN.PACT Amphirion с лекарственным покрытием подлежит отзыву с рынка. Другие продукты семейства катетеров баллонных IN.PACT:IN.PACT Admiral, IN.PACT Pacific, IN.PACT Falcon отзыву не подлежат и могут использоваться в медицинской практике. Безопасность и эффективность этих медицинских технологий в бедренно-подколенном сегменте и коронарных сосудах были неоднократно продемонстрированы в рандомизированных клинических испытаниях. По вопросам сдачи указанных катетеров Вы можете обратиться к своему поставщику, для получения дополнительных сведений: www.cardiovasc.ru. www.invamedrus.ru

Ген. Директор ООО «Медтроник
Е.В.ПЛЯСУНОВА