<Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2011 N 04И-1256/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 6 декабря 2011 г. N 04И-1256/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «Компания Органика-Юг», Ростовская область, показатели: «Описание» (обильный белый кристаллический осадок), «Упаковка» (ампулы со следами белого порошка на поверхности; часть ячеек контурных упаковок содержит следы белой субстанции) — серии 110208. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Простатилен(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ампулы) N 5, производства ЗАО «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Цветность» — серии 031010. 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Новгородская область: — Гептрал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства «Хоспира С.п.А.», Италия, поставщик ООО «Калина Фарм», Новгородская область, показатель «Описание» (таблетки неоднородно окрашенные: от почти белого до светло-коричневого цвета) — серии 917378Е01. 4. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Меропенем Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10 («Для стационаров»), производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «КрасТоргМед плюс», Красноярский край, показатель «Упаковка» (в коробках для стационара присутствуют флаконы с этикетками из бумаги этикеточной и флаконы с самоклеющимися этикетками; на некоторых флаконах следы клея и частично отклеены этикетки) — серии JD110. Управлениям Росздравнадзора по Ростовской, Нижегородской, Новгородской областям, Республике Татарстан, Красноярскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА