<Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2007 N 01-49608/07 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 декабря 2007 г.

N 01-49608/07

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 4815/07/ВГ, 4816/07/ВГ от 29.10.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Кордиамин. Раствор диэтиламида кислоты никотиновой 25% 30 мл» серии 131006, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» соответствует требованиям ФС 42-3857-99 по арбитрируемому показателю «Определение номинального объема». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-3857-99. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Кордиамин. Раствор диэтиламида кислоты никотиновой 25% 30 мл» серии 131006, производство ОАО «Татхимфармпрепараты», забракованная ранее Красноярским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора, поставщик ООО «ЕнисейМед», г. Красноярск, не соответствует требованиям ФС 42-3857-99 по показателям: «Определение номинального объема», «Упаковка» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Татхимфармпрепараты» на необходимость в срок до 30.12.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ