<Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2014 N 01И-1532/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 октября 2014 г. N 01И-1532/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает о глобальном отзыве оставшегося на рынке зарегистрированного медицинского изделия «Морцеллятор GYNECARE X-TRACT с принадлежностями», производства Gynecare, a Division of Ethicon, Inc., США, регистрационное удостоверение N ФС 2006/673 от 16.05.2006, срок действия до 16.05.2016 (далее — Медицинское изделие): продуктовые коды MX0100, DV0015, MD0100, MD0120. Причина отзыва: отсутствие окончательной сравнительной оценки рисков и преимуществ использования Медицинского изделия для удаления опухолей в процедурах гистерэктомии и миомэктомии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует направлять запросы в ООО «Джонсон & Джонсон» по адресу: 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3; тел. 8 (495) 580-7777, факс: 8 (495) 580-7878.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО