<Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2009 N 01И-657/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 октября 2009 г.

N 01И-657/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 5, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Упаковка» (у части ампул дно снаружи покрыто серым налетом) — серии 200409. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Теко-С» г. Саратов, показатель «Упаковка» (крышки флаконов треснувшие) — серии 06022009. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик филиал фирмы ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-3» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (на дне флаконов осадок) — серии 20209. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Простанорм, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флакон-капельницы темного стекла) 100 мл, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, поставщик ООО «Фармацевтическая компания «Рута» г. Москва, показатель «Описание» (на дне флакона прилипший осадок, не разбивающийся при встряхивании) — серии 060208. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Киров» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 60209. — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал фирмы ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 30109. — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Биотэк-Киров» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) — серии 10109. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал фирмы ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-7» г. Красноярск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 170609. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ