<Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2009 N 01И-656/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 октября 2009 г.

N 01И-656/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Витамин Е Зентива, капсулы 100 мг (флаконы темного стекла) N 30, производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика, поставщик ООО «Оренбургская Неотложка» г. Оренбург, показатели: «Упаковка» (крышки флаконов растрескавшиеся), «Описание» (капсулы слипшиеся между собой и прилипшие ко дну флакона) — серии 3090608. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Левзеи экстракт жидкий, экстракт жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ООО «Фармацевтическая компания «Рута» г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 020109. — Линкас, сироп (флаконы) 90 мл, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Фармацевтическая компания «Рута» г. Москва, показатели: «Упаковка» (поверхность флаконов загрязнена содержимым, на дне картонной пачки бурые пятна), «Описание» (сироп с осадком) — серии 2607-123. — Полифепан, гранулы для приема внутрь (банки полимерные) 100 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (на горловине банок порошок, комплект укупорочного средства деформирован) — серии 10109. 3. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Нашатырно-анисовые капли, раствор для приема внутрь [спиртовой], (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 91108. — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Описание» (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) — серии 101108. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ