<Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2015 N 01И-1084/15 «О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 июля 2015 г. N 01И-1084/15

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия с наименованием «Питательная среда с эозин-метиленовым синим сухая «среда Левина-ГРМ» по ТУ 9398-054-78095326-2008 («среда Левина-ГРМ»), сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСР 2008/03063 от 13.10.2011, срок действия не ограничен. Одновременно сообщаем, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие Набор реагентов для бактериологических исследований «Питательная среда с эозин-метиленовым синим сухая «среда Левина-ГРМ» по ТУ 9398-054-78095326-2008″ производства ФБУН ГНЦ ПМБ, Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03063 от 13.10.2011, срок действия не ограничен. Отличительные параметры изделия указаны в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 июля 2015 г. N 01И-1084/15

Отличительные признаки
Фальсифицированное медицинское изделие
Оригинальное медицинское изделие
Упаковка
Крышка образца не является самогерметизирующейся и не герметизирована парафино-канифольной смесью Медицинское изделие закрыто самогерметизирующейся крышкой. Крышка банки герметизирована парафино-канифольной смесью Питательная среда расфасована в банку, закрытую навинчивающейся крышкой с дополнительной прокладкой Питательная среда расфасована в банку с самогерметизирующейся крышкой Органолептические свойства
Мелкодисперсный порошок бежевого цвета, неоднородной консистенции с отдельными включениями темно-серого цвета Мелкодисперсный порошок светло-сиреневого цвета pH
7,8
7,4
Дифференцирующие свойства среды
При функционировании в соответствии с предусмотренным назначением могут быть получены ошибочные результаты вследствие несоответствия показателя «Специфическая активность» (При функционировании в соответствии с предусмотренным назначением могут быть получены ошибочные результаты вследствие несоответствия показателя «Специфическая активность» (Через 20 ч инкубации при температуре (37 +/- 1) °С питательная среда не обеспечивает рост тест-штаммов Shigella flexneri la 8516 в виде круглых, прозрачных, бесцветных колоний диаметром 1,0 — 1,5 мм; Escherichia coli 168/59 (0111:K58) в виде круглых, темно-фиолетовых с металлическим блеском колоний диаметром 1,5 — 2,0 мм; через 48 ч инкубации при температуре (37 +/- 1) °С питательная среда обеспечивает рост тест-штамма Staphylococcus aureus 209-P (АТСС 6538-Р) в виде круглых, светло-фиолетовых колоний диаметром 0,5 мм) При функционировании в соответствии с предусмотренным назначением польза от применения изделия превышает вред от нежелательных побочных воздействий; Необходимая информация представлена, учтены характеристики «специфическая активность» и «дифференцирующие свойства среды» (При функционировании в соответствии с предусмотренным назначением польза от применения изделия превышает вред от нежелательных побочных воздействий (Через 20 ч инкубации при температуре (37 +/- 1) °С питательная среда обеспечивает рост тест-штаммов Shigella flexneri la 8516 в виде круглых, прозрачных, бесцветных колоний диаметром 1,0 — 1,5 мм; Escherichia coli 168/59 (0111: K58) в виде круглых, темно-фиолетовых с металлическим блеском колоний диаметром 1,5 — 2,0 мм; через 48 ч инкубации при температуре (37 +/- 1) °С питательная среда обеспечивает рост тест-штамма Staphylococcus aureus 209-Р (АТСС 6538-Р) в виде круглых, светло-фиолетовых колоний диаметром 0,5 мм)

Фотоизображение не приводится.