<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2014 N 02И-806/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 июня 2014 г. N 02И-806/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании ООО «биоМерье Рус» о новых данных по безопасности, связанных с агаровой средой Mueller Hinton 2 Agar media, производства «биоМерье СА», Франция.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 июня 2014 г. N 02И-806/14

Руководителю лаборатории
Вниманию руководителя центра охраны здоровья Вниманию ответственных лиц

г. Москва, апрель 2014 г.

Mueller Hinton 2 Agar
Каталожные номера:
43301, 43302, 43309, 43511, 41864, 51075 Все партии.
ВАЖНО: Уведомление о безопасности на местах

Уважаемый пользователь,

Данные bloMerieux свидетельствуют, что Вы используете наш продукт — агаровую среду Mueller Hinton 2 Agar media, и мы признательны Вам за выбор bloMerieux. Мы хотели бы сообщить Вам, что мы обнаружили возможную трудность выявления Staphylococcus aureus с низким уровнем резистентности к метициллину (MRSA) с использованием диска цефокситина и агаром Mueller Hinton 2 agar — каталожные номера:

Артикул
Описание сред
43301
Mueller Hinton 2 (2X10 чашек 90 мм)
43302
Mueller Hinton 2 (4X5 чашек 145 мм)
43309
Mueller Hinton 2 (10X10 чашек s 90 мм)
43511
Mueller Hinton 2 (4X5 чашек 120X120 мм) 41864
Mueller Hinton 2 (6X200 мл флаконы)
51075
Mueller Hinton 2 (Сухая среда)

Описание проблемы

Агар Mueller Hinton 2 agar предназначен для тестирования антимикробной чувствительности с помощью дисковой диффузии Состав обеспечивает возможность роста неприхотливых бактерий {Enterobacteriaceae, неферментирующих Грам (-) бацилл, Staphylococci и Enterococci), обнаруживаемых при патологии. Однако, внутренние исследования показали, что некоторые штаммы Staphylococcus aureus с низким уровнем резистентности к метициллину могут не обнаруживаться при тестировании на Mueller Hinton 2 с использованием диска цефокситина или других используемых стандартов. Помимо этого, оказавшись перед лицом происходящих изменений в эпидемиологии и для реализации нового стандарта, bloMerieux разработала среду Mueller Hinton E (МНЕ) medium, которая соответствует требованиям Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) и Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Данная новая среда позволяет выявлять даже те MRSA изоляты, которые экспрессируют устойчивость на низком уровне и с любым генотипом (mecA или mecC). В связи с этим, основываясь на наших внутренних исследованиях, мы настоятельно рекомендуем Вам использовать Mueller Hinton E вместо агара Mueller Hinton 2 agar. В настоящее время уже доступны следующие каталожные номера для Mueller Hinton E:

Артикул
Описание сред
413 822
Mueller Hinton E (2X10 чашек 90 мм)
413 823
Mueller Hinton E (4X5 чашек 145 мм)
413 824
Mueller Hinton E (10X10 чашек 90 мм)
413 825
Mueller Hinton E (4X5 чашек 120X120 мм)

В том случае, если у Вас не будет возможности использовать Mueller Hinton E и Вы используете руководство CA-SFM 2013 выявления MRSA, мы просим Вас тестировать альтернативным методом все изоляты, которые имеют зону ингибирования с цефокситином между 25 и 29 мм. Если зона ингибирования , Вам не требуется подтверждать это с помощью других тестов. В том случае, если Вы используете стандарты EUCAST или CLSI, мы просим Вас больше не использовать агар Mueller Hinton 2 agar с целью обнаружения MRSA.

Последствие

Основываясь на оценке риска для здоровья, проведенной bioMerieux, можно выделить два потенциальных риска, связанных с этой проблемой: 1. Тестирование чувствительности клинических изолятов (диагностика инфекции). Отсутствие обнаружения MRSA соответствует ложно чувствительному результату для данного антибиотика. В этом случае риском является назначение антибиотика, который будет неэффективен (неподходящее лечение) и задержку корректного лечения. 2. Подтверждение устойчивости к метициллину, когда MRSA был выделен во время процесса скрининга. Это подтверждение положительного скринингового теста. Поэтому ложный отрицательный тест насторожит микробиолога и приведет к дополнительному тестированию, потому что ложный чувствительный результат (полученный со средой Mueller Hinton 2 medium) будет расходиться с первым скрининговым положительным результатом {обычно получаемым с такой скрининговой средой как chromlD MRSA).

Действия

Выполните следующие действия, пожалуйста: 1. Немедленно примите во внимание данный вопрос, описываемый выше, как только Вы получите данное письмо к клиенту, а также каждый раз, когда Вы используете агар Mueller Hinton 2 Agar — каталожные номера: 43301, 43302, 43309, 43511, 41864, 51075. 2. Пожалуйста, донесите до сведения эту информацию всему соответствующему персоналу в Вашей лаборатории, сохраните копию в своих файлах и отправьте эту информацию всем сторонам, которые могут использовать этот продукт, включая других, которым Вы, возможно, передали наш продукт. 3. Если Вы хотите получить больше информации по тестам, выполненным нашей лабораторией департамента качества или по Mueller Hinton E, пожалуйста, свяжитесь с нашим местным Представителем bioMerieux по работе с клиентами. (Телефон: +7 495 221 10 79). 4. Также мы рекомендуем, чтобы Вы обсудили данный вопрос с директором лаборатории и оценили последствия, а также определили, требуется ли ретроспективный анализ результатов. 5. Пожалуйста, заполните и вышлите обратно Приложение А: Лист ознакомления для Вашего местного Представителя bioMerieux по работе с клиентами. (Факс: +7 495 221 10 79).

bioMerieux придерживается принципа обеспечения наших клиентов продуктами высочайшего качества. Мы приносим извинения за любые неудобства, которые это может вызвать для Вас. Если вам нужна дополнительная помощь или у Вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашим местным Представителем bioMerieux по работе с клиентами.

Искренне Ваша,
Служба поддержки клиентов
115114, Россия, Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 Телефон/факс +7(495) 221-10-79
www.biomerieux-russia.com

Приложение А

Лист ознакомления

ПОДЛЕЖИТ ВОЗВРАТУ В ВАШУ СЛУЖБУ ПОДДЕРЖКИ КЛИЕНТОВ

факс: +7 495 221 10 79

Название лаборатории:

Город:

Номер клиента:

Я подтверждаю получение письма от bioMerieux, информирующее о возможном не выявлении устойчивости к цефокситину у метициллин — устойчивого штамма Staphylococcus aureus, низкий уровень устойчивости (MRSA mecA ген), с агаром Mueller Hinton 2 agar при использовании дисков с цефокситином или любых других используемых стандартов — каталожные номера:

Артикул
Описание сред
43301
Mueller Hinton 2 (2X10 чашек 90 мм)
43302
Mueller Hinton 2 (4X5 чашек 145 мм)
43309
Mueller Hinton 2 (10X10 чашек s 90 мм)
43511
Mueller Hinton 2 (4X5 чашек 120X120 мм) 41864
Mueller Hinton 2 (6X200 мл флаконы)
51075
Mueller Hinton 2 (Сухая среда)

ДАТА ……………………………

ПОДПИСЬ: ………………………………….

FSCA 2062 — Дополнение 1

Таблица 2

Имя продукта
Каталожный номер
Номер партии
Дата истечения срока действия
Дата изготовления
Дистрибуция дата начала
Дистрибуция дата окончания
Mueller Hinton 2 (120X120 мм)
43511
1002907630
09-APR-2014
29-JAN-2014
03-FEB-2014
07-MAR-2014
1002912150
11-APR-2014
31-JAN-2014
03-MAR-2014
10-MAR-2014
1002941530
24-APR-2014
13-FEB-2014
04-MAR-2014
11-MAR-2014
1002955540
01-MAY-2014
20-FEB-2014
28-FEB-2014
28-FEB-2014
1002965240
05-MAY-2014
24-FEB-2014
13-MAR-2014
13-MAR-2014
Mueller Hinton 2 (2X10 чашек 90 мм)
43301
22881
12-APR-2014
21-DEC-2013
13-JAN-2014
30-JAN-2014
22970
24-APR-2014
02-JAN-2014
22-JAN-2014
04-FEB-2014
22995
25-APR-2014
03-JAN-2014
07-FEB-2014
18-FEB-2014
23099
07-MAY-2014
15-JAN-2014
31-JAN-2014
10-FEB-2014
23228
16-MAY-014
24-JAN-2014
06-FEB-2014
18-FEB-2014
23305
23-MAY-014
31-JAN-2014
06-FEB-2014
28-FEB-2014
23374
29-MAY-2014
06-FEB-2014
21-FEB-2014
07-MAR-2014
23385
30-MAY-2014
07-FEB-2014
19-FEB-2014
05-MAR-2014
23448
05-JUN-2014
13-FEB-2014
20-FEB-2014
12-MAR-2014
23460
06-JUN-2014
14-FEB-2014
07-MAR-2014
12-MAR-2014
23540
13JUN-2014
21-FEB-2014
07-MAR-2014
12-MAR-2014
23576
17-JUN-2014
25-FEB-2014
05-MAR-2014
05-MAR-2014
Mueller Hinton 2 (10X10 чашки 90 мм)
43309
22818
09-APR-2014
18-DEC-2013
03-JAN-2014
13-FEB-2014
22872
11-APR-2014
20-DEC-2013
15-JAN-2014
15-JAN-2014
22879
12-APR-2014
21-DEC-2013
10-JAN-2014
17-JAN-2014
22892
14-APR-2014
23-DEC-2013
17-JAN-2014
24-JAN-2014
22941
21-APR-2014
30-DEC-2013
23-JAN-2014
05-FEB-2014
22996
29-APR-2014
07-JAN-2014
03-FEB-2014
12-MAR-2014
23154
12-MAY-2014
20-JAN-2014
31-JAN-2014
07-MAR-2014
23302
23-MAY-2014
31-JAN-2014
19-FEB-2014
21-FEB-2014
23314
26-MAY-2014
03-FEB-2014
14-FEB-2014
28-FEB-2014
23473
09-JUN-2014
17-FEB-2014
05-MAR-2014
12-MAR-2014
Mueller Hinton 2 (4X5 чашек 145 мм)
43302
1002901840
08-APR-2014
28-JAN-2014
13-FEB-2014
28-FEB-2014
1002919110
15-APR-2014
04-FEB-2014
26-FEB-2014
12-MAR-2014
1002942910
24-APR-2014
13-FEB-2014
26-FEB-2014
12-MAR-2014
1002947480
01-MAY-2014
20-FEB-2014
13-MAR-2014
13-MAR-20l4
Mueller Hinton 2 (6X200 мл флаконы)
41864
1001763360
12-MAY-2014
21-NOV-2012
30-NOV-2012
08-APR-2013
1002104500
31-AUG-2014
08-MAR-2013
03-APR-2013
19-JUL-2013
1002309490
17-NOV-2014
27-MAY-2013
15-JUL-2013
13-FEB-2014
1002555220
25-FEB-2015
04-SEPT-2013
26-SEPT-2013
27-NOV-2013
1002555230
25-FEB-2015
04-SEPT-2013
26-SEPT-2013
26-SEPT-2013
1002680470
19-APR-2015
22-OCT-2013
21-NOV-2013
13-MAR-2014
Mueller Hinton 2 Сухая среда
51075
1000094440
22-NOV-2014
21-JAN-2011
28-JAN-2011
15-JUL-2011
1000171100
22-NOV-2014
16-FEB-2011
24-FEB-2011
16-AUG-2011
1000280580
22-NOV-2014
30-MAR-2011
05-APR-2011
25-JUL-2011
1000475240
09-AUG-2014
13-JUN-2011
23-JUN-2011
30-JUN-2011
1000487960
30-MAR-2015
23-JUN-2011
09-AUG-2011
07-NOV-2011
1000645000
03-MAR-2015
30-AUG-2011
05-SEPT-2011
29-NOV-2011
1000824280
30-MAR-2015
09-NOV-2011
24-NOV-2011
21-DEC-2011
1000887970
26-OCT-2015
02-DEC-2011
12-DEC-2011
13-APR-2012
1000942800
26-OCT-2015
29-DEC-2011
12-JAN-2012
05-APR-2012
1001138550
10-FEB-2016
20-MAR-2012
29-MAR-2012
29-JUN-2012
1001283950
10-FEB-2016
18-APR-2012
25-APR-2012
23-JUL-2012
1001304110
26-OCT-2015
31-MAY-2012
11-JUN-2012
02-JUL-2012
1001304120
10-FEB-2016
01-JUN-2012
16-JUL-2012
16-JUL-2012
1001432680
16-APR-2016
09-JUL-2012
18-JUL-2012
03-JAN-2013
1001536130
16-APR-2016
02-AUG-2012
20-AUG-2012
17-DEC-2012
1001686430
16-APR-2016
01-OCT-2012
10-OCT-2012
28-DEC-2012
1001778240
12-OCT-2016
06-NOV-2012
17-DEC-2012
13-MAY-2013
1001922580
12-OCT-2016
08-JAN-2013
28-FEB-2013
26-APR-2013
1002059400
18-DEC-2016
18-FEB-2013
15-APR-2013
29-NOV-2013
1002201900
18-DEC-2016
18-APR-2013
10-JUL-2013
31-OCT-2013
1002416600
26-MAY-2017
23-JUL-2013
01-OCT-2013
13-MAR-2014
867188701
09-AUG-2014
08-DEC-2010
07-JAN-2011
10-FEB-2011