<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2005 N 01И-249/05 «Об изъятии фальсифицированного препарата»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 июня 2005 г.

N 01И-249/05

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости срочного изъятия фальсифицированного препарата «Бисептол» таблетки 480 мг N 20, серий 421200, 30104, 200704, 110904, на упаковках которого указан производитель «Пабяницкий фармацевтический завод «Польфа», Польша. Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата серий 421200, 30104, 200704, 110904, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. В случае выявления фальсифицированного препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в прокуратуру. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанных серий фальсифицированного препарата.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.06.2005 г. N 01И-249/05

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «БИСЕПТОЛ» ТАБЛЕТКИ 480 МГ N 20, СЕРИЙ 421200, 30104, 200704, 110904:

Серия 421200 На вторичной упаковке отсутствуют надписи:

               "Вспомогательные вещества: пропиленгликоль",                       "Применять по назначению врача", "Хранить в                        недоступном для детей месте".                                      Номер серии и срок годности препарата на торцевой                  части нанесены без прокрашивания.                                  Инструкция по медицинскому применению препарата по                 качеству похожа на ксерокопию, шрифт фиолетового                   цвета (у оригинала темно-синий).                                   Цвет ПВХ-пленки блистера светлее, чем у оригинала.                 Гравировка "Bs" на таблетке глубже и шире.           

Серия 30104 Номер серии и срок годности препарата на вторичной

               упаковке прорисованы черным цветом (у оригинала                    светло-серый).                                                     Надпись "Бисептол" не совпадает с тиснением.                       Шрифт Брейля менее выпуклый.                                       Рисунок блистера менее четкий, на лицевой стороне                  практически не просматривается.                                    Инструкция по медицинскому применению препарата                    напечатана на более плотной бумаге (цвет белее по                  сравнению с оригиналом), более жирным шрифтом.                     Голограмма отличается от оригинальной.               

Серия 200704 Название препарата и шрифт Брейля на вторичной

               упаковке более сглажены.                                           Фольга на блистере матовая, тиснение сглажено, срок                годности препарата нанесен уменьшенным шрифтом.                    Инструкция по медицинскому применению препарата                    сложена пополам.                                                   Голограмма отличается от оригинальной.               

Серия 110904 Шрифт Брейля и название препарата на вторичной

               упаковке более сглажены.                                           Голограмма легко соскабливается.                                   Инструкция по медицинскому применению препарата                    напечатана серым шрифтом.                                          Фольга на блистере матовая с голубоватым оттенком.                 ПВХ-пленка блистера яркая, почти оранжевая.                        Номер серии и срок годности препарата вытиснены                    со стороны ПВХ-пленки.                                             Тиснение блистера в виде мелких ромбов.                            Гравировка "Bs" на таблетке более глубокая.                        Таблетки крошатся.                                   

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ