<Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2014 N 01И-665/14 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 мая 2014 г. N 01И-665/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»: — Женьшеня настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» (Россия), поставщик ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010313; — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [г. Чебоксары] (Россия), поставщик ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, показатели: «Описание» (жидкость с осадком), «Объем содержимого упаковки» — серии 01012013; — Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, показатель «Маркировка» (номер серии и срок годности на этикетке флаконов напечатаны нечетко) — серии 04052013; — Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.» (Китай), поставщик ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (на части ампул присутствует белый налет) — серии 130502. 2. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.» (Китай), поставщик ОГУП «Фармация», Тверская область, показатель «Упаковка» (на части ампул присутствует белый налет) — серии 130503. 3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контроля качества лекарственных средств Омской области»: — Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (в комплекте с мерным колпачком) (1), пачки картонные, производства «Янчжоу N 3 Фармасьютикал Ко. Лтд» (Китай), поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Упаковка» (часть пачек картонных залита препаратом, часть флаконов имеют нетоварный вид: грязные, липкие на ощупь) — серии 130507; — Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (в комплекте с мерным колпачком) (1), пачки картонные, производства «Янчжоу N 3 Фармасьютикал Ко. Лтд» (Китай), поставщик ЗАО фирма «ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов имеют нетоварный вид: грязные, липкие на ощупь) — серии 130814. Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление, или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО