<Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2014 N 01И-654/14 «Об отзыве медицинских изделий и угрозе причинения вреда здоровью»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 мая 2014 г. N 01И-654/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И УГРОЗЕ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО «Синтез» сообщает об отзыве зарегистрированных медицинских изделий производства «Synthes GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение N ФС N 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016, создающих угрозу причинения вреда здоровью граждан:

Артикул
Наименование
Номер лота
351.782
Зажим — держатель для 2,5 мм направляющего стержня/Holding Forceps for SynReam Reaming Rod 2,5 mm 5923464, 5923181
399.091
Самоцентрирующийся костный держатель для пластин до 9 мм, мягкий замок, длина 191 mm, средняя рукоятка/Bone Holding Forceps, self-centering, soft lock, length 191 mm 5921007, 5921003, 5920633
399.092
Щипцы для вправления острые, мягкий замок, длина 223 мм/Reduction Forceps, large, with Points, soft lock, length 222 mm 5923184, 5923086
399.097
Костный дистрактор, ширина лезвия 8 mm, мягкий замок 220 mm, средняя рукоятка/Bone Spreader, soft lock, width 8 mm, length 220 mm 5923186
399.098
Щипцы для вправления, зубчатые, мягкий замок, длина 194 mm, средняя рукоятка/Reduction Forceps, toothed, soft lock, length 194 mm 5923278, 5923085

Причина отзыва: блокирующий рычаг на щипцах с мягким замком имеет неправильный угол и не блокируется, щипцы не фиксируются в желаемом положении, что может быть угрозой причинения вреда здоровью пациентов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ЗАО «Синтез» (109147, Москва, ул. Марксистская, д. 16, Бизнес центр; тел. 8(495)232-22-02).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО