<Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2014 N 01И-647/14 (с изм. от 20.10.2014) «О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 мая 2014 г. N 01И-647/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 20.10.2014 N 01И-1640/14)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий: 1. «Катетер мочеточниковый», производства фирмы Teleflex Medical, Ирландия, произведено в Чехии. Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00365 от 21.09.2007, выданного на медицинское изделие «Катетеры урологические» в составе: 1. Катетеры нефростомические. 2. Катетеры цистостомические. 3. Катетеры уретральные. 4. Катетеры мочеточниковые», производства фирмы Teleflex Medical GmbH, Германия, в связи с несоответствием названия производителя и страны производства на выявленное изделие не распространяется.

Письмом Росздравнадзора от 20.10.2014 N 01И-1640/14 отменено действие данного документа в части медицинского изделия «Маска медицинская защитная трехслойная на резинках с носовым фиксатором» производства ООО «Маска», г. Санкт-Петербург.

2. «Маска медицинская защитная трехслойная на резинках с носовым фиксатором», производства ООО «Маска», г. Санкт-Петербург. Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08512 от 03.08.2010, выданного на медицинское изделие «Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010», производства ООО «МАСКА», Россия, в связи с несоответствием наименования изделия и отсутствием в нормативном документе (ТУ) указания о наличии носового фиксатора на выявленное изделие не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО