<Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2008 N 01-12666/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 мая 2008 г.

N 01-12666/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1434/08/ФТ, 1435/08/ФТ от 04.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Мукалтин таблетки 50 мг» серии 950807, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Средняя масса», «Упаковка», «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-6256-05. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтин таблетки 50 мг» серии 950807, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», забракованная ранее ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», не соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям: «Описание», «Средняя масса» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на необходимость в срок до 25.06.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ