<Письмо> Росздравнадзора от 06.04.2006 N 01И-286/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 апреля 2006 г.

N 01И-286/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Сенаде, таблетки 13,5 мг N 500, производства «Ципла Лтд», Индия, поставщик ООО «Лем-НН», показатель «Маркировка» (название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках не совпадает: на блистере — сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке — сеннозиды кальция А и Б) — серии AR5139. 2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Фарингопилс, таблетки для рассасывания фруктовые N 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Уфа, показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) — серии F-406. 3. Забракованные Ивановским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора: — Фарингопилс, таблетки для рассасывания лимонные N 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Владимир», показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) — серии L-408. 4. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Квинтор-250, таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг N 10, производства «Торрент Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» филиал в г. Ростове-на-Дону, показатель «Маркировка» (краска, которой нанесены N серии, дата производства, срок годности на картонной пачке легко стирается) — серии В3985002. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО «Трик-М», показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых — 0,4 г) — серии 301205. — Сенаде, таблетки 13,5 мг N 500, производства «Ципла Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармэйд», показатель «Маркировка» (название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках не совпадает: на блистере — сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке — сеннозиды кальция А и Б) — серии AR5159. 6. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Сенаде, таблетки 13,5 мг N 500, производства «Ципла Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», показатель «Маркировка» (название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках не совпадает: на блистере — сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке — сеннозиды кальция А и Б) — серии AR5151. 7. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области: — Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО «Эркафарм», показатель «Маркировка» (на упаковке не верно указана высшая разовая доза препарата для взрослых — 0,4 г) — серии 70205. 8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края: — Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% (ампулы) 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «КрасТоргМед», показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая) — серии 670905. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ