<Письмо> Росздравнадзора от 06.03.2013 N 04И-237/13 «О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям» <Письмо> Росздравнадзора от 06.03.2013 N 04И-235/13 «О приостановлении реализации лекарственного средства»
Примечание.
В дополнение к данному документу издано письмо Росздравнадзора от 22.05.2014 N 01И-717/14. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 6 марта 2013 г. N 04И-237/13
О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям: «Комплект одежды и белья хирургического из нетканого материала одноразовый стерильный «Антис» по ТУ 9398-001-83789947-2008″, производства ООО «Белая линия», г. Санкт-Петербург, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03539 от 29.10.2008. Выявлено изделие, имеющее маркировку: «Комплект одежды и белья хирургический «Антис» (ООО «Белая линия»), вид продукции: «Комплект одежды хирурга N 1 стерильный» (арт. КОХ 1), дата изготовления: 14 февраля 2012, 7 партия, в упаковке 1 шт. (Приложение N 1 — не приводится). Изделие не соответствует ТУ 9398-001-83789947-2008 в части наименования и размера изделий, входящих в состав комплекта, а также плотности материала. Информация об изделии, его применении и условиях хранения нанесена с нарушением правил русского языка. Указаны недостоверные сведения о номере разрешения на применение изделия в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, дата разрешения отсутствует. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения указанного изделия на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 6 марта 2013 г. N 04И-235/13
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «Гриндекс», сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата «Окситоцин-Ферейн, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл», серий: 011011, 021011, 031011, 041211, 121211, производства ЗАО «Брынцалов-А», выпущенного из фармацевтической субстанции «Окситоцин синтетический», серии 200611 с указанием производителя ПАО «Гриндекс», Латвия, сопровождающейся сертификатом качества, оформление которого не подтверждено производителем. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия перечисленных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
