<Письмо> Росздравнадзора от 06.03.2013 N 04И-223/13 «Об изделии «Баллончик Kislorod»»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 марта 2013 г. N 04И-223/13

ОБ ИЗДЕЛИИ «БАЛЛОНЧИК KISLOROD»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Свердловской области информации о выявлении в обращении продукции: «Баллончик Kislorod K16L», производства ООО «Прана», г. Ногинск, содержащий газовую смесь по ТУ 2114-002-76024173-2009 (80% кислорода, 20% азота), предназначенный производителем для применения в медицинских целях. Одновременно сообщаем, что в Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Баллончики медицинские индивидуальные для газовых смесей в следующих исполнениях: — «Прана-К1» — с клапаном и нагубником; — «Прана-К2″ — с клапаном и головкой распылителя», производства ООО «Прана», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00034 от 19.03.2007. Согласно нормативному документу ТУ 9398-001-76024173-2006 в качестве наполнителя должен использоваться кислород медицинский по ГОСТ 5585 или газовая смесь, зарегистрированная в установленном порядке. Учитывая изложенное, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00034 от 19.03.2007 не действует в отношении продукции «Баллончик Kislorod K16L», производства ООО «Прана».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА