<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2014 N 01И-99/14 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 февраля 2014 г. N 01И-99/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Вессел Дуэ Ф, капсулы 250 ЛЕ 25 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Альфа Вассерманн С.п.А.» (Италия), поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Описание» (в части упаковок нарушена целостность капсул, содержимое капсул находится в ячейках контурных упаковок) — серии 11857. 2. Забракованные ООО «Испытательный центр лекарственных средств (ИЦЛС) «Биотехнология»: — Вобэнзим, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 800 шт., флаконы полиэтиленовые, производства «Мукос Эмульсионс ГмбХ» (Германия), поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Московская область, показатель «Маркировка» (надписи частично стерты и плохо читаются) — серий: 3Е2080, 3G2104, 3К2024000, 3М1080, 3М2111000. Территориальным органам Росздравнадзора по Омской области, по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО