<Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2011 N 04И-1245/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 5 декабря 2011 г. N 04И-1245/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик МУП «Медснаб», Республика Татарстан, показатели: «Описание» (раствор в ампулах неоднородной окраски от бледно-желтого цвета до коричневато-оранжевого), «Упаковка» (ампулы со сколотым кончиком) — серии 450511; — Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного и субконъюнктивального введения 200 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик МУП «Медснаб», Республика Татарстан, показатели: «Упаковка» (часть ампул со сколами и микротрещинами), «Маркировка» (маркировка номера серии и срока годности частично стерта) — серии 160611. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Рифарм 59», Пермский край, показатель «Описание» (в части ампул раствор с мелкими блестящими кристаллами) — серии 371110. 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «Торгово-промышленное Предприятие Северо-Запад», г. Санкт-Петербург, показатель «Механические включения» — серии 420811. Управлениям Росздравнадзора по Республике Татарстан, Пермскому краю, Костромской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА