<Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2008 N 01И-769/08 (ред. от 13.02.2009) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

5 декабря 2008 г.

N 01И-769/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 13.02.2009 N 01И-71/09)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Фарм-СКД» г. Саратов, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к стрипу, карамелизованы) — серии О-179. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОП ЗАО ФАК «Балтимор» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 240208. (в ред. письма Росздравнадзора от 13.02.2009 N 01И-71/09) 3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 2.5 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Пульс Оренбург» г. Оренбург, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 030508. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серий 380408. — Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Фармаген», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (встречаются капсулы частично пустые, с воздушными пузырями и вытекшим содержимым) — серии 020708. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик МП «Ямальская фармация» г. Яр-Сале, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 340807. — Трависил, сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ОАО УМК «Нордмедком» г. Яр-Сале, показатель «Описание» (жидкость с белым осадком на дне флакона) — серии 5188. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Кашнол, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Седейт Хелскэр (П) Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (поверхность флаконов, этикетки и инструкции по медицинскому применению залиты содержимым флаконов) — серии СК018. 7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП «Северо-Запад» г. Мурманск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 150608. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Гентамицина сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства «Шандонг Вейфанг Фармасьютикал Фэктори Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «Солекс» г. Иваново, показатель «Маркировка» (на части ампул нечеткая маркировка) — серии 080106. 9. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской республики, поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 06022008. — Лазолван, сироп 30 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 744799. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания лимонные (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, показатель «Описание» (имеются матовые таблетки, прилипшие к упаковке) — серии L-182. — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Вита Лайн» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10808. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ